No. AWB 00/522 17 april 2001

11300

Fort Dodge Animal Health Benelux B.V., te Weesp, appellante, gemachtigde

mr M.J.E. Boudesteijn, advocaat te Rotterdam,

tegen

de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, te 's-Gravenhage, verweerder,

gemachtigden: mr R.A.M.M. Gijselaers en mr drs H.C.A. Leemans, beiden werkzaam ten

departemente.

1. De procedure

Op 21 juni 2000 heeft het College van appellante een beroepschrift ontvangen, waarbij op

nader aan te voeren gronden beroep wordt ingesteld tegen een besluit van verweerder van

10 mei 2000.

Bij het bestreden besluit heeft verweerder, in overeenstemming met de Staatssecretaris van

Volksgezondheid, Welzijn en Sport, beslist op het bezwaarschrift van appellante tegen zijn

besluit van 28 juni 1999, strekkende tot afwijzing van registratie van het diergeneesmiddel

'FEL-O-VAX CHP' (NL1264).

Bij schrijven van 13 september 2000 heeft appellante de gronden van beroep ingediend.

Op 4 oktober 2000 heeft verweerder een verweerschrift ingediend.

Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 13 februari 2001. Daarbij heeft

verweerder bij monde van zijn gemachtigden zijn standpunt nader uiteengezet. Appellante

is, zoals zij voorafgaand had bericht, niet ter zitting verschenen.

2. De grondslag van het geschil

2.1 In de Diergeneesmiddelenwet (hierna: DGW) is onder meer het volgende bepaald:

" Artikel 4

Diergeneesmiddelen worden behoudens het bepaalde in artikel 5 geregistreerd

indien:

a. op grond van onderzoek van de door de aanvrager overgelegde gegevens met

redelijke zekerheid mag worden aangenomen, dat zij bij gebruik overeenkomstig

de door de aanvrager opgegeven voorschriften:

1. de gestelde werking bezitten;

2. geen gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens; en

3. niet schadelijk zijn voor de gezondheid van dieren;

b. zij de opgegeven eigenschappen en kwalitatieve en kwantitatieve

samenstelling bezitten en de voor het controleren daarvan opgegeven

methodieken adequaat zijn;

(.)."

De Regeling registratie diergeneesmiddelen 1995 (hierna: RRD) bepaalt in artikel 5, vijfde

lid:

" Het dossier en het ingevulde vragenformulier bevatten te samen tenminste de

gegevens, bedoeld in artikel 5, onderdelen 1 tot en met 14, van richtlijn nr.

81/851/EEG (.)."

Artikel 7 RRD bepaalt onder meer:

" Een beslissing dat een aanvraag niet geldig is ingediend en derhalve niet wordt

behandeld, wordt genomen indien:

a. (.);

b. met in achtneming van artikel 5 het aanvraagformulier onvolledig is ingevuld,

‚‚n of meer bij het formulier behorende bijlagen dan wel het dossier niet zijn

overgelegd dan wel deze documenten niet voldoen aan de eisen welke in de bij

het formulier behorende instructie zijn neergelegd;

c (.)."

In artikel 11 RRD is onder meer bepaald:

" Het in artikel 5 bedoelde dossier wordt overeenkomstig titel I, deel 1, onderdeel

C, deel 2, 3, 4, dan wel, in voorkomend geval, titel II, deel 5, onderdeel C, deel

6, 7, 8 en 9 van de bijlage van richtlijn nr. 81/852/EEG opgesteld, met dien

verstande dat:

a. (.);

b. de aanvrager geen resultaten van toxicologische, farmacologsche en klinische

proeven hoeft voor te leggen indien hij kan aantonen:

1). (.)

2). (.)

3).dat het diergeneesmiddel in wezen gelijk is aan een diergeneesmiddel dat,

afhankelijk van de regelgeving van de betreffende lid-staat of EER-staat,

tenminste 6 of 10 jaar, voor zover het betreft de gevallen, bedoeld in artikel 5,

onderdeel 10, sub a, onder iii, van richtlijn nr. 81/851/EEG, volgens de geldende

communautaire bepalingen in die lid-staat is toegelaten of in Nederland ten

minste 10 jaar is geregistreerd en dat in Nederland in de handel is gebracht;

c. (.)."

2.2 Op grond van de stukken en het onderzoek ter zitting zijn in deze zaak de volgende feiten

en omstandigheden voor het College komen vast te staan.

- Door middel van een op 14 januari 1987 ondertekend formulier heeft appellante bij

het Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (hierna: BRD) van verweerder een

aanvraag ingediend tot eerste registratie van het immunobiologisch diergeneesmiddel

'FEL-O-VAX CHP' (NL1264), aanvankelijk genaamd 'DOHYCAT CHP'. Het

middel dient ter actieve immunisatie van gezonde katten tegen door calicivirus en

herpesvirus veroorzaakte kattenniesziekte en kattenziekte. De registratie van het

middel is derhalve aangevraagd voor toepassing bij dieren, waarvan de producten niet

worden geconsumeerd.

- Bij brief van 27 februari 1997 heeft het BRD appellante medegedeeld dat het door

haar aangeleverde dossier onvoldoende gegevens bevat en heeft appellante verzocht

voor 26 mei 1997 de gevraagde gegevens aan het BRD te zenden.

- Bij brief van 12 mei 1997 heeft het BRD appellante eraan herinnerd dat nog geen

aanvullende gegevens waren ontvangen.

- Bij besluit van 28 juni 1999 heeft verweerder de gevraagde registratie afgewezen

omdat de aanvraag niet voldoet aan de in artikel 4, onderdeel a, onder 1, en 3, en

onderdeel b, DGW opgegeven criteria omdat, samengevat, het BRD gebreken aan, of

afwezigheid van gegevens heeft geconstateerd inzake de tolerantie bij het doeldier, de

geclaimde werkzaamheid en de opgegeven eigenschappen, kwalitatieve en

kwantitatieve samenstelling en de opgegeven controlemethodieken.

- Appellante heeft bij brief van 6 augustus 1999 bezwaar gemaakt tegen de afwijzing

van het verzoek om registratie. Onder verwijzing naar artikel 5, tiende lid, iii van

Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge

aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor

diergeneeskundig gebruik (Pb. 1981, L 317, blz. 1, gewijzigd door Richtlijn

93/40/EEG van de Raad van 14 juni 1993, Pb. 1993, L 214, blz. 31) heeft appellante

zich beroepen op de omstandigheid dat Fel-O-Vax CHP sinds het begin van de jaren

'80 in diverse Europese landen is toegelaten en verkrijgbaar zonder dat enige

bijwerking is gerapporteerd.

- Op 7 april 2000 is appellante in de gelegenheid gesteld naar aanleiding van het

ingediende bezwaarschrift te worden gehoord. Hiervan is geen gebruik gemaakt.

- Vervolgens heeft verweerder het bestreden besluit genomen.

3. Het bestreden besluit

Het bestreden besluit houdt - samengevat - het volgende in.

" Indien U gebruik had willen maken van artikel 5, tiende lid, iii van Richtlijn

81/851/EEG, dan had dit expliciet naar voren moeten komen in het

aanvraagformulier. U had voorts gegevens dienen te leveren waaruit blijkt dat

het middel Fel-O-Fax CHP 6 jaar volgens de geldende communautaire eisen is

toegelaten in de door u genoemde Europese landen. Dit heeft u niet gedaan. In

de bijlagen bij het aanvraagformulier zitten geen registratiebeschikkingen van

Fel-O-Fax CHP uit diverse Europese landen. Overigens heeft u ook bij uw

bezwaarschrift geen stukken geleverd waaruit blijkt dat het onderhavige middel

volgens geldende communautaire eisen is toegelaten in diverse Lidstaten.

Het wijzigen van de beoordelingsprocedure tijdens een aanvraag tot registratie

is dan ook niet mogelijk. U dient een nieuwe aanvraag tot registratie in te

dienen.

Voorts merk ik nog op dat het feit dat een middel elders in Europa is

geregistreerd, onvoldoende is om de werkzaamheid, risico's voor het doeldier en

de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van dit middel zonder meer aan

te nemen. Nederland heeft een eigen verantwoordelijkheid ten aanzien van de

vereisten van registratie en de communautaire regelgeving op het gebied van

diergeneesmiddelen bevatte ten tijde van de indiening van de aanvraag niet de

verplichting voor de Lidstaat om bij registratie van een middel in een andere

Lidstaat de aanvraag reeds daarom in te willigen."

Met betrekking tot het beroep van appellante op artikel 5, tiende lid, iii, van Richtlijn

81/851/EEG heeft verweerder gesteld dat het feit dat een middel elders in Europa is

geregistreerd, onvoldoende is om de veiligheid voor het doeldier van dit middel zonder

meer aan te nemen. Ter zitting heeft verweerder hieraan toegevoegd dat de communautaire

regelgeving ten tijde van de indiening van de onderhavige aanvrage en de beslissing daarop

niet de verplichting voor de lidstaten bevat om in hun nationale voorschriften neer te leggen

dat indien de aanvrager opgeeft dat hetzelfde diergeneesmiddel al in een of meer lidstaten is

geregistreerd door de aanvrager minder gegevens behoeven te worden overgelegd.

Verweerder heeft hierbij gerefereerd aan de uitspraak van het College van

24 augustus 1999 (Pfizer Animal Health, Avuloxil, AWB 97/495).

4. Het standpunt van appellante

Appellant heeft ter ondersteuning van het beroep - samengevat - het volgende tegen het

bestreden besluit aangevoerd.

In artikel 4 DGW zijn geen specifieke eisen opgenomen ten aanzien van de wijze, waarop

moet worden aangetoond dat het middel niet schadelijk is voor de gezondheid van het

doeldier. Verweerder stelt zich op het standpunt dat gegevens dienen te worden verstrekt

op basis van experimenten met dit middel bij het doeldier om te kunnen aantonen dat het

middel niet schadelijk is voor de gezondheid van het doeldier. Het middel wordt reeds sinds

de jaren '80 op brede schaal toegepast volgens voorschrift in diverse Europese landen. Het

middel is in deze Europese landen sinds die tijd geregistreerd. Met betrekking tot dit middel

zijn vanaf de jaren '80 tot heden geen bijwerkingen gerapporteerd. In voldoende mate is de

veiligheid van het middel voor het doeldier kat onderbouwd met de in het dossier aanwezige

gegevens, tezamen met het gegeven dat voor het middel geen bijwerkingen zijn

gerapporteerd. Op basis hiervan kan met redelijke zekerheid worden

aangenomen dat het middel veilig is voor katten, zodat is voldaan aan de eis in artikel 4

DGW.

5. De beoordeling van het geschil

In het geding is de vraag aan de orde of verweerder zich terecht op het standpunt stelt dat

appellante indien zij aan artikel 5, tiende lid, iii, van Richtlijn 81/851/EEG rechten wil

ontlenen zich hetzij in het aanvraagformulier uitdrukkelijk op deze bepaling had dienen te

beroepen dan wel een nieuwe aanvraag (had) moet(en) indienen.

Aan de door appellante in haar bezwaar- en beroepsschrift ingeroepen bepaling van Richtlijn

81/851/EEG is uitvoering gegeven in artikel 11, sub b, onder 3, RRD. Deze regeling trad in

werking met ingang van 1 januari 1995, derhalve nadat door appellante de aanvraag tot

eerste registratie van Fel-O-Vax CHP was ingediend doch voordat de behandeling van deze

aanvraag bij beslissing van 27 februari 1997 werd geschorst en evenzeer voordat

verweerder tot afwijzing van de aanvraag tot registratie en ongegrondverklaring van de

hiertegen door appellante ingebrachte bezwaren besloot.

Ingevolge deze bepaling kan van de aanvrager onder omstandigheden niet de overlegging

van de resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven worden

verlangd indien hij kan aantonen dat het diergeneesmiddel in wezen gelijk is aan een

diergeneesmiddel dat, afhankelijk van de regelgeving van de betreffende lidstaat of EER-

staat, tenminste 6 of 10 jaar, voor zover het betreft de gevallen, bedoeld in artikel 5,

onderdeel 10, sub a, onder iii, van Richtlijn 81/851/EEG, volgens de geldende

communautaire bepalingen in die lidstaat is toegelaten of in Nederland ten minste 10 jaar is

geregistreerd en dat in Nederland in de handel is gebracht.

Appellante heeft op het door haar ingediende aanvraagformulier niet uitdrukkelijk een

beroep gedaan op de bedoelde bepaling. Deze bepaling was toentertijd ook nog niet tot

stand gekomen. De stelling van verweerder dat appellante slechts rechten kan ontlenen aan

artikel 10, sub b, onder iii, van Richtlijn 81/851/EEG dan wel aan artikel 11, sub b, onder 3,

RRD, indien daarop uitdrukkelijk een beroep is gedaan, dient te worden gepasseerd, omdat

uit de genoemde artikelen niet kan worden afgeleid dat zijn geen onmiddellijke werking

hebben.

Hoewel appellante in de aanvraag om registratie geen uitdrukkelijk beroep heeft gedaan op

artikel 11, sub b, onder 3, RRD heeft zij op de daarvoor bestemde plaats van het

aanvraagformulier wel vermeld dat het middel in onder meer Ierland en Frankrijk was

geregistreerd voor de indicaties en diersoorten waarvoor registratie werd gevraagd.

Appellante heeft bovendien melding gemaakt van de nummers van de betreffende

registraties. Overlegging van fotocopie‰n is blijkens de tekst van het aanvraagformulier

weliswaar gewenst, doch niet verplicht.

Indien verweerder al niet op basis van deze gegevens toepassing had kunnen geven aan

artikel 11, sub b, onder 3, RRD, had hij tenminste in het schorsingsverzoek dienen te

verzoeken om overlegging van de voor toepassing van deze bepaling vereiste, maar

ontbrekende, gegevens. Uit de vermelding van registraties in andere lidstaten, die reeds ten

tijde van het indienen van de aanvraag waren verkregen, had verweerder immers moeten

begrijpen dat op het moment dat op de aanvraag werd beslist een gerede mogelijkheid

bestond dat aan de vereisten van artikel 11, sub b, onder 3, RRD zou kunnen zijn voldaan.

De brief van het BRD d.d. 27 februari 1997 bevat desondanks niet een dergelijk verzoek

noch wordt in de bestreden beslissing enig gevolg gegeven aan artikel 11, sub b, onder 3,

RRD. Naar het oordeel van het College ten onrechte.

De bestreden beslissing verschilt in dit opzicht van die welke aan de orde was in de door

appellant aangehaalde uitspraak van het College van 24 augustus 1999 (Pfizer Animal

Health BV - Avuloxil, AWB 97/495). In laatstgenoemde zaak waren de schorsingsvragen

gesteld en de primaire beslissing op de aanvraag al genomen geruime tijd voordat de RRD,

en met name artikel 11, sub b, onder 3, van deze regeling, van toepassing was.

Het College herinnert er overigens aan dat artikel 11, sub b, onder 3, RRD slechts

meebrengt dat de aanvrager ontslagen is van de verplichting resultaten van toxicologische,

farmacologische en klinische proeven voor te leggen indien het diergeneesmiddel waarvan

registratie wordt verzocht in wezen gelijk is aan een middel dat tenminste 6 of 10 jaar, voor

zover het betreft de gevallen bedoeld in artikel 5, onderdeel 10, sub a, iii, van Richtlijn

81/851/EEG volgens de geldende communautaire bepalingen in die lidstaat is toegelaten. Of

zulks wel of niet het geval is, zal nader door verweerder moeten worden onderzocht.

Het vorenstaande leidt het College tot de conclusie dat het bestreden besluit in strijd met

artikel 11, sub b, onder 3, RRD tot stand is gekomen. Het beroep is deswege gegrond.

Het College acht termen aanwezig met toepassing van artikel 8:75 van de Algemene wet bestuursrecht verweerder te veroordelen in de proceskosten aan de zijde van appellant, welke op voet van het bepaalde in het Besluit proceskosten bestuursrecht worden

vastgesteld op fl. 710,-.

6. De beslissing

Het College:

- verklaart het beroep gegrond;

- vernietigt het besluit van de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij d.d. 10 mei 2000, waarvan beroep;

- bepaalt dat verweerder een nieuwe beslissing neemt op het bezwaarschrift van appellante;

- bepaalt dat de Staat aan appellante het door haar gestorte griffierecht ad fl. 450,--(zegge: vierhonderdvijftig gulden) vergoedt;

- veroordeelt verweerder in de kosten van de procedure, aan de zijde van appellante begroot op fl 710,-- (zegge:zevenhonderdentien gulden), onder aanwijzing van de

Staat als de rechtspersoon die deze kosten aan appellante dient te betalen.