Nrs.AWB 98/1177-1180 en 98/1212 6 december 2001

11310

Bayer B.V., te Mijdrecht, appellante,

gemachtigde: mr G.J.M. Cartigny, advocaat te Rotterdam,

tegen

de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, zetelend te 's-Gravenhage, verweerder,

gemachtigden: mr R.A.M.M. Gijselaers en drs I. Sandberg, beiden werkzaam bij verweerders ministerie.

1. Ontstaan en loop van de gedingen

Door middel van een drietal afzonderlijke op 4 maart 1987, 23 maart 1987 en 24 maart 1987 ondertekende formulieren heeft appellante bij het Bureau Registratie Diergeneesmiddelen van verweerders ministerie (hierna: BRD) aanvragen ingediend tot registratie van respectievelijk de diergeneesmiddelen 'Baytril 5% injectievloeistof' (hierna: NL2054), 'Baytril 10% injectievloeistof' (hierna: NL3489) en 'Baytril 10% oplossing oraal' (hierna: NL2929). Deze diergeneesmiddelen bevatten de werkzame stof enrofloxacine en zijn (mede) bedoeld voor toepassing bij dieren waarvan de producten gewoonlijk worden geconsumeerd.

Bij afzonderlijke brieven van 14 augustus 1991 heeft het BRD appellante medegedeeld dat de door haar aangeleverde dossiers onvoldoende gegevens bevatten en verzocht aanvullende gegevens in te zenden.

Appellante heeft het BRD vervolgens aanvullende gegevens verstrekt.

Bij besluit 8 juli 1992 heeft verweerder, in overeenstemming met de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, de aanvraag tot registratie van het diergeneesmiddel NL3489 gedeeltelijk toegewezen, in dier voege dat appellante de verplichting is opgelegd op het etiket dan wel de verpakking en de bijsluiter de bijwerking te vermelden dat bij jonge dieren tijdens de groei kraakbeenlaesies in de gewrichten kunnen optreden. Voor zover deze aanvraag tot registratie is afgewezen, is de reden daarvoor gelegen in de omstandigheid dat onvoldoende is aangetoond dat het middel voor die toepassingen geen gevaar oplevert voor de gezondheid van de mens in de zin van artikel 4, onderdeel a, onder 2, van de Diergeneesmiddelenwet (hierna: DGW).

Bij brief van 29 juli 1992 heeft appellante bezwaar gemaakt tegen het besluit van 8 juli 1992 inzake het diergeneesmiddel NL3489.

Bij afzonderlijke besluiten van 13 oktober 1992 heeft verweerder, in overeenstemming met de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, de aanvragen tot registratie van de diergeneesmiddelen NL2054 en NL2929 gedeeltelijk toegewezen, in dier voege dat appellante de verplichting is opgelegd op het etiket dan wel de verpakking en de bijsluiter de bijwerking te vermelden dat bij jonge dieren tijdens de groei kraakbeenlaesies in de gewrichten kunnen optreden. Voor zover bedoelde aanvragen tot registratie zijn afgewezen, is de reden daarvoor gelegen in de omstandigheid dat onvoldoende is aangetoond dat de middelen voor die toepassingen geen gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens in de zin van artikel 4, onderdeel a, onder 2, van de DGW.

Bij brieven van 23 oktober 1992, aangevuld bij brieven van 5 februari 1993, heeft appellante bezwaar gemaakt tegen de besluiten van 13 oktober 1992 inzake de diergeneesmiddelen NL2054 en NL2929.

Bij brief van 12 februari 1993 heeft appellante de gronden van het bezwaarschrift van 29 juli 1992 inzake het diergeneesmiddel NL3489 aangevuld.

Door middel van een tweetal afzonderlijke op 31 maart 1993 ondertekende formulieren heeft appellante bij het BRD aanvragen ingediend tot registratie van respectievelijk de diergeneesmiddelen 'Baytril 5% injectieoplossing' (hierna: NL8211) en 'Baytril 10% injectieoplossing' (hierna: NL8212). Deze diergeneesmiddelen bevatten eveneens de werkzame stof enrofloxacine en zijn (mede) bedoeld voor toepassing bij dieren waarvan de producten gewoonlijk worden geconsumeerd.

Bij afzonderlijke besluiten van 4 oktober 1993 heeft verweerder, in overeenstemming met de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, de aanvragen tot registratie van de diergeneesmiddelen NL8211 en NL8212 gedeeltelijk toegewezen, in dier voege dat appellante de verplichting is opgelegd op het etiket dan wel de verpakking en de bijsluiter de bijwerking te vermelden dat bij jonge dieren tijdens de groei kraakbeenlaesies in de gewrichten kunnen optreden. Voor zover bedoelde aanvragen tot registratie zijn afgewezen, is de reden daarvoor gelegen in de omstandigheid dat onvoldoende is aangetoond dat de middelen voor die toepassingen geen gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens in de zin van artikel 4, onderdeel a, onder 2, van de DGW.

Bij brieven van 3 november 1993 heeft appellante bezwaar gemaakt tegen de besluiten van 4 oktober 1993 inzake de diergeneesmiddelen NL8211 en NL8212.

Appellante is op 4 mei 1995 en 3 juni 1997 naar aanleiding van haar onderscheidene bezwaren door de Commissie voor de bezwaarschriften van verweerder gehoord.

Bij afzonderlijke besluiten van 5 oktober 1998 heeft verweerder de bezwaren van appellante inzake de diergeneesmiddelen NL2054, NL3489, NL8211 en NL8212 gedeeltelijk gegrond verklaard, in dier voege dat de verplichting tot vermelding van de bijwerking dat bij jonge dieren tijdens de groei kraakbeenlaesies kunnen optreden, wordt vervangen door de verplichting tot vermelding op het etiket dan wel de verpakking en bijsluiter van een waarschuwing met dezelfde strekking.

Bij besluit van 14 oktober 1998 heeft verweerder de bezwaren van appellante inzake het diergeneesmiddel NL2929 gedeeltelijk gegrond verklaard, in dier voege dat de verplichting tot vermelding van de bijwerking dat bij jonge dieren tijdens de groei kraakbeenlaesies kunnen optreden, komt te vervallen.

Tegen de vier eerdergenoemde besluiten van 5 oktober 1998 heeft appellante op 13 november 1998 beroepen bij het College ingesteld. Deze beroepen zijn bij het College geregistreerd onder nummer AWB 98/1177 (NL2054), AWB 98/1178 (NL8212), AWB 98/1179 (NL8211) en AWB 98/1180 (NL3489).

Op 23 november 1998 heeft appellante voorts beroep ingesteld tegen het besluit van verweerder van 14 oktober 1998 inzake het diergeneesmiddel NL2929. Dit beroep is bij het College geregistreerd onder nummer AWB 98/1212.

Bij afzonderlijke brieven van 7 december 1998 en 21 december 1998 heeft appellante de gronden van haar beroepen inzake de diergeneesmiddelen NL2054, NL3489, NL8211 en NL8212, respectievelijk NL2929 ingediend.

Verweerder heeft bij brief van 14 januari 1999 een verweerschrift inzake het diergeneesmiddel NL2929 ingediend.

Bij afzonderlijke besluiten van 14 december 1999 heeft verweerder zijn aanvankelijke besluiten op bezwaar inzake de diergeneesmiddelen NL2054, NL3489, NL8211 en NL8212 gedeeltelijk herzien, in dier voege dat de verplichting tot vermelding van de waarschuwing dat bij jonge dieren tijdens de groei kraakbeenlaesies kunnen optreden, komt te vervallen.

Verweerder heeft bij afzonderlijke brieven van 28 december 1999, alsmede bij brief van 29 december 1999 verweerschriften ingediend inzake de diergeneesmiddelen NL2054, NL8211 en NL8212, respectievelijk NL3489.

Bij afzonderlijke brieven van 1 februari 2000 heeft appellante aan verweerder medegedeeld geen aanleiding te zien de beroepen inzake de diergeneesmiddelen NL2054, NL3489, NL8211 en NL8212 in te trekken.

Verweerder heeft bij brieven van 21 maart 2000 en 1 mei 2000 een herbeoordeling door het beoordelend instituut aangekondigd van de registratieaanvragen van de diergeneesmiddelen NL2054, respectievelijk NL3489, NL8211 en NL8212.

Bij brief van 9 mei 2000 heeft appellante de gronden van het beroep inzake het diergeneesmiddel NL2929 aangevuld.

Verweerder heeft bij brief van 22 mei 2000 een herbeoordeling door het beoordelend instituut aangekondigd van de registratieaanvraag van het diergeneesmiddel NL2929.

Bij afzonderlijke brieven van 27 juni 2000 heeft verweerder aan appellante medegedeeld dat de herbeoordeling door het beoordelend instituut van de registratieaanvragen inzake de diergeneesmiddelen NL2054, NL3489, NL8211 en NL8212 negatief is uitgevallen.

Appellante heeft bij brieven van 17 augustus 2000 en 13 september 2000 de gronden van de beroepen inzake de diergeneesmiddelen NL2054, NL3489, NL8211 en NL8212 nader aangevuld.

Bij brief van 23 februari 2001 heeft verweerder aan appellante medegedeeld dat ook de herbeoordeling door het beoordelend instituut van de registratieaanvraag inzake het diergeneesmiddel NL2929 negatief is uitgevallen. In deze brief heeft verweerder uitdrukkelijk gesteld geen aanleiding te zien de beslissing op bezwaar ten gunste van appellante te herzien. Deze brief bevat de volgende passage:

" (…) Uit het herbeoordelingsrapport blijkt dat rekening houdende met de nieuwe MRL's en op basis van de oude residustudies er geen wachttermijnen kunnen worden vastgesteld (…), daar de oude residustudies om methodologische redenen niet voldoen (…). Voorts zijn ook conclusies getrokken waarbij de door appellante overgelegde nieuwe gegevens bij de beoordeling zijn betrokken. (…)

Verweerder merkt (…) - geheel ten overvloede - op dat ook die nieuwe gegevens niet kunnen leiden tot een besluitvorming ten gunste van appellante. Dit komt omdat de betrouwbaarheid van de gerapporteerde residuwaarden niet vaststaat. Ten aanzien van de toegepaste analysemethode ontbreken namelijk adequate gegevens ten aanzien van stabiliteit van de analyten in bezwaarmonsters en het meetbereik waarbinnen de residuwaarden werden vastgesteld."

Appellante heeft bij brieven van 25 april 2001 en 27 april 2001 de gronden van de beroepen inzake de diergeneesmiddelen NL2054, NL3489, NL8211 en NL8212 nader aangevuld.

Bij brief van 9 mei 2001 heeft appellante voorts de gronden van het beroep inzake het diergeneesmiddel NL2929 nader aangevuld.

Het College heeft de zaken gevoegd behandeld ter zitting van 2 oktober 2001. Bij die gelegenheid hebben partijen bij monde van hun gemachtigden hun standpunten nader toegelicht. Aan de zijde van appellante was tevens aanwezig drs H.C. Heesen, werkzaam bij appellante.

2. Toepasselijke regelgeving

Bij de DGW is onder meer het volgende bepaald:

" Artikel 4

Diergeneesmiddelen worden behoudens het bepaalde in artikel 5 geregistreerd indien:

a. op grond van onderzoek van de door de aanvrager overgelegde gegevens met redelijke zekerheid mag worden aangenomen, dat zij bij gebruik overeenkomstig de door de aanvrager opgegeven voorschriften:

1. (…);

2. geen gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens; en

(…)"

Bij de Regeling registratie diergeneesmiddelen 1995 (Regeling van 28 oktober 1994; Stcrt. 1994, 208, zoals laatstelijk gewijzigd bij Regeling van 20 oktober 2000; Stcrt 2000, 207; hierna: de RRD 1995) is onder meer het volgende bepaald:

" Artikel 14

1. Indien tijdens de behandeling van de aanvraag blijkt, dat naar het oordeel van de Commissie niet alle voor de beoordeling van de aanvraag noodzakelijke

gegevens zijn verstrekt of dat de kwaliteit van de gegevens zodanig is dat zij een juiste beoordeling van de aanvraag verhinderen, kan de behandeling van de aanvraag worden geschorst ten einde de aanvrager in de gelegenheid te stellen:

a. ontbrekende gegevens aan te vullen, dan wel

b. overeenkomstig het verzoek van de Commissie mondeling of schriftelijk toelichting te verschaffen.

2. Van de schorsing wordt de aanvrager bij aangetekende brief mededeling gedaan onder vermelding van de alsnog te verstrekken gegevens. Tevens wordt

daarbij de termijn gesteld waarbinnen de gevraagde gegevens moeten zijn verstrekt dan wel zijn toegelicht.

(…).

Artikel 26

De Regeling registratie diergeneesmiddelen en de Regeling diergeneesmiddelenregister worden ingetrokken."

In artikel 6 van de Regeling registratie diergeneesmiddelen (hierna: de RRD) - ingetrokken bij artikel 26 van de RRD 1995 - staat onder meer het volgende vermeld:

" 1. Indien tijdens de behandeling van de aanvraag blijkt, dat naar het oordeel van de Commissie niet alle voor de beoordeling van de aanvraag noodzakelijke gegevens zijn verstrekt of dat de kwaliteit van de gegevens zodanig is dat zij een juiste beoordeling van de aanvraag verhinderen, wordt de behandeling van de aanvraag geschorst ten einde de aanvrager in de gelegenheid te stellen:

a. mondeling of schriftelijk overeenkomstig het verzoek van de Commissie nadere toelichting te geven, dan wel

b. ontbrekende gegevens aan te vullen.

2. Van de schorsing wordt de aanvrager bij aangetekende brief mededeling gedaan onder vermelding van de alsnog te verstrekken gegevens. Tevens wordt daarbij ofwel het tijdstip aangegeven waarop de toelichting moet worden gegeven ofwel de termijn gesteld waarbinnen de gevraagde gegevens moeten zijn verstrekt.

(…)"

3. Het standpunt van verweerder

Het standpunt van verweerder, voor zover hier van belang, houdt het volgende in.

Bij Verordening 2728/98/EEG van 17 december 1998, tot wijziging van de bijlagen I, II en III behorende bij Verordening 2377/90/EEG, zijn nieuwe Maximum Residu Limieten (MRL's) voor enrofloxacine vastgesteld. Verweerder is gebleken dat naar aanleiding van de inwerkingtreding van deze wijzigingsverordening de wachttijden inzake de onderhavige diergeneesmiddelen opnieuw beoordeeld dienden te worden. Hiertoe heeft verweerder het beoordelend instituut verzocht een herbeoordeling van de onderhavige registratiedossiers uit te voeren, uitgaande van de meest recent gepubliceerde MRL's.

Als basis voor de herbeoordelingen inzake de diergeneesmiddelen NL2054, NL3489, NL8211 en NL8212 heeft de beoordeling van de diergeneesmiddelen in het kader van een verlengingsaanvraag gediend. Inzake het diergeneesmiddel NL2929 heeft een beoordeling van 1 november 2000 als basis voor de herbeoordeling gediend. Bij voormelde herbeoordelingen heeft het beoordelend instituut onder meer - geheel ten overvloede - gegevens betrokken, welke eerst zijn opgesteld nadat in de desbetreffende registratieprocedures de zogenaamde schorsingsperiode in de zin van het destijds geldende artikel 6 van de RRD (nu artikel 14 RRD 1995) was geëindigd, dan wel door verweerder een beslissing in primo was genomen.

De onderscheiden herbeoordelingen door het beoordelend instituut zijn negatief uitgevallen. Vastgesteld is dat, óók op basis van de meest recent gepubliceerde MRL's, geen wachttermijnen kunnen worden vastgesteld. Verweerder heeft de uitkomsten van deze herbeoordelingen bij afzonderlijke brieven van 27 juni 2000 en 23 februari 2001 aan het College medegedeeld.

4. Het standpunt van appellante

Appellante heeft ter ondersteuning van het beroep, voor zover hier van belang, het volgende betoogd.

Indien wordt uitgegaan van de meest recente MRL's voor enrofloxacine, zoals deze zijn vastgesteld bij Verordening 2728/98/EEG van 17 december 1998, tot wijziging van de bijlagen I, II en III behorende bij Verordening 2377/90/EEG, bieden de door appellante in het kader van de onderscheidene registratieprocedures overgelegde gegevens voldoende grondslag voor de vaststelling van de wachttermijnen als door haar gevraagd.

5. De beoordeling van het geschillen

Het College stelt in de eerste plaats vast dat bovenvermelde herziene besluiten op bezwaar van 14 december 1999 in de zaken AWB 98/1177-1180 volledig in de plaats zijn getreden van eerdervermelde besluiten op bezwaar van 5 oktober 1998, alsmede dat deze besluiten niet aan de grieven van appellante tegemoet komen. Gelet op het bepaalde bij artikel 6:19 van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) betrekt het College deze besluiten bij de behandeling van de onderhavige beroepen.

Het College ziet zich vervolgens gesteld voor de vraag betreffende het rechtskarakter van de in de brieven van verweerder van 27 juni 2000 en 23 februari 2001 vervatte mededelingen, behelzende dat herbeoordeling van de hiervoor vermelde registratiedossiers door het beoordelend instituut negatief is uitgevallen. Naar het oordeel van het College dienen genoemde mededelingen te worden aangemerkt als door verweerder ambtshalve genomen besluiten tot weigering terug te komen van zijn besluit op bezwaar van 14 oktober 1998 inzake het diergeneesmiddel NL2929 en van zijn herziene besluiten op bezwaar van 14 december 1999 inzake de diergeneesmiddelen NL2054, NL3489, NL8211 en NL8212. Voor dit oordeel acht het College de inhoud van voormelde brief van verweerder van 23 februari 2001 en de daarin gebezigde formulering, dat geen aanleiding wordt gezien de beslissing op bezwaar ten gunste van appellante te heroverwegen, van doorslaggevende betekenis.

Het College ziet in verband met eerdergenoemd artikel 6:19 aanleiding de onderhavige beroepen aan te merken als eveneens te zijn gericht tegen de in de brieven van verweerder van 27 juni 2000 en 23 februari 2001 neergelegde besluiten, die hernieuwde beslissingen inzake registratie van de onderhavige diergeneesmiddelen inhouden op basis van nader onderzoek en een volledige heroverweging.

Gezien het voorafgaande constateert het College dat de oorspronkelijke besluiten op bezwaar van 5 oktober 1998 zijn achterhaald door eerdervermelde herziene besluiten op bezwaar van 14 december 1999, die op hun beurt zijn achterhaald door de besluiten van 27 juni 2000. Voorts is het oorspronkelijk besluit op bezwaar van 14 oktober 1998 achterhaald door het besluit van 23 februari 2001. De onderhavige gedingen spitsen zich derhalve toe op de vraag of laatstgenoemde besluiten de rechterlijke toetsing kunnen doorstaan. Aangezien gesteld noch gebleken is dat appellante belang heeft bij een beoordeling van de rechtmatigheid van de oorspronkelijke besluiten op bezwaar van 5 oktober 1998 en 14 oktober 1998, alsmede van de herziene besluiten op bezwaar van 14 december 1999, worden deze besluiten in het kader van de onderhavige beoordeling van het thans nog resterende geschil buiten verdere beschouwing gelaten.

Nu verweerder in de voorliggende gevallen aanleiding heeft gezien de onderhavige registratiedossiers aan een herbeoordeling door het beoordelend instituut te onderwerpen, dient de besluitvorming daaromtrent de toets aan ter zake geldende geschreven en ongeschreven regels te kunnen doorstaan. In verband daarmee zal het College de vraag moeten beantwoorden of verweerders beslissing om in de voorliggende zaken niet over te gaan tot herziening ten gunste van appellante van het besluit op bezwaar van 14 oktober 1998 (NL2929) en de herziene besluiten op bezwaar van 14 december 1999 (NL2054, NL3489, NL8211 en NL8212), rechtens houdbaar is. Het College beantwoordt die vraag ontkennend en overweegt daartoe als volgt.

In de voorliggende gevallen heeft verweerder naar aanleiding van het van kracht worden van nieuwe Europese regelgeving inzake MRL's ambtshalve besloten het beoordelend instituut te verzoeken herbeoordelingen van de onderscheiden aanvragen tot registratie uit te voeren, welke herbeoordelingen voor appellante negatief zijn uitgevallen. Blijkens de eerderbedoelde besluiten van 27 juni 2000 en 23 februari 2001 heeft het beoordelend instituut bij voormelde herbeoordelingen onder meer gebruik gemaakt van dossiergegevens die appellante eerst na afloop van bovenomschreven schorsingstermijnen dan wel nadat de beslissingen in primo op voorgeschreven wijze waren bekendgemaakt, bij verweerder heeft ingediend. Gesteld noch gebleken is dat verweerder appellante naar aanleiding van de uitkomsten van bedoelde herbeoordelingen in de gelegenheid heeft gesteld - bijvoorbeeld door het stellen van aanvullende vragen - gegevens aan te leveren die de resultaten van de herbeoordelingen zouden kunnen betwisten. Dit lag echter wel op de weg van verweerder.

Immers, in het geval dat verweerder besluit tot heropening van een registratieprocedure in de zin van de DGW, dient naar het oordeel van het College een dergelijke heropening met alle daartoe vastgestelde waarborgen ten behoeve van appellante, zoals deze onder meer zijn neergelegd in de RRD 1995, te zijn omkleed. Een heropende registratieprocedure dient in zoverre niet op een andere wijze te worden doorlopen dan een normale registratie-procedure. Het had, nu de voorhanden zijnde gegevens kennelijk niet toereikend waren, op de weg van verweerder gelegen appellante in de gelegenheid te stellen te reageren op de bevindingen van het beoordelend instituut. Nu dit niet is geschied, heeft verweerder bij de voorbereiding van de bestreden besluiten niet de vereiste zorgvuldigheid in acht genomen en heeft hij derhalve gehandeld in strijd met artikel 3:2 van de Awb.

Uit het vorenstaande volgt dat de besluiten van 27 juni 2000 en 23 februari 2001 niet in stand kunnen blijven.

De overige grieven van appellante behoeven geen nadere bespreking.

Het College acht termen aanwezig voor nadere beslissingen als in het dictum van deze uitspraak vermeld.

6. De beslissingen

Het College:

- verklaart de beroepen tegen de herziene besluiten op bezwaar van 27 juni 2000 en 23 februari 2001 gegrond;

- vernietigt de herziene besluiten op bezwaar van 27 juni 2000 en 23 februari 2001;

- bepaalt dat verweerder opnieuw op de bezwaarschriften van appellante beslist met inachtneming van hetgeen in deze

uitspraken is overwogen;

- veroordeelt verweerder in de kosten van deze procedures aan de zijde van appellante, vastgesteld op f 2.130,-- (zegge:

tweeduizend-éénhonderd-en-dertig gulden) en te vergoeden aan appellante door de Staat;

- bepaalt dat aan appellante het totaalbedrag van de door haar betaalde griffierechten ad f 2.100,-- (zegge:

tweeduizend-éénhonderd gulden) wordt vergoed door de Staat.