No. AWB 99/809 26 maart 2002

11310 Diergeneesmiddelenwet/Registratie

Pharmacia & Upjohn B.V., te Woerden, appellante,

gemachtigde: drs M.J. Holtkamp-Florschütz, werkzaam bij appellante,

tegen

de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, verweerder,

gemachtigden: mr J. de Lege en dr P. Hekman, beiden werkzaam bij verweerders ministerie.

1. De procedure

Op 12 oktober 1999 heeft het College van appellante een beroepschrift ontvangen, waarbij op nader aan te voeren gronden beroep wordt ingesteld tegen een besluit van verweerder van 7 september 2999 (lees: 7 september 1999).

Bij het bestreden besluit heeft verweerder, in overeenstemming met de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, beslist op het bezwaar dat appellante heeft gemaakt tegen de weigering het diergeneesmiddel 'Albadry Plus' (NL2867) te registreren.

Appellante heeft de gronden van het beroep aangevuld.

Op 24 februari 2000 heeft appellante een verweerschrift ingediend.

Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 12 februari 2002. Partijen zijn daarbij verschenen en hebben bij monde van hun gemachtigden hun standpunten nader toegelicht.

2. De vaststaande feiten

Op grond van de stukken en het onderzoek ter zitting zijn in deze zaak de volgende feiten en omstandigheden voor het College komen vast te staan.

- Door middel van een op 20 maart 1987 ondertekend formulier heeft appellante bij het Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (hierna: BRD) van verweerder een aanvraag ingediend tot registratie van het niet immunobiologisch diergeneesmiddel 'Albadry Plus'. Dit diergeneesmiddel betreft een suspensie en bevat de werkzame stoffen sodium novobiocin en procaine benzylpenicilline. Blijkens de aanvraag is het diergeneesmiddel bestemd voor de preventie van mastitis veroorzaakt door Actinomyces pyogenes en behandeling van subklinische mastitis veroorzaakt door Staphylococcus spp. en Streptococcus spp. bij koeien (herkauwers). Het diergeneesmiddel is derhalve aangevraagd voor toepassing bij dieren waarvan de producten gewoonlijk worden geconsumeerd.

- Op 4 oktober 1990 heeft verweerder bij appellante het te beoordelen dossier opgevraagd. Aan dit verzoek van verweerder heeft appellante op 5 november 1990 gevolg gegeven.

- Bij brief van 14 augustus 1991 heeft het BRD de behandeling van de aanvraag ingevolge artikel 6, eerste lid, van de Regeling registratie diergeneesmiddelen geschorst, appellante medegedeeld dat het door haar aangeleverde dossier onvoldoende gegevens bevat en verzocht voor 15 november 1991 aanvullende gegevens in te zenden.

- Op 15 november 1991 heeft appellante aan het BRD aanvullende gegevens doen toekomen.

- Bij besluit van 14 oktober 1992 heeft verweerder, in overeenstemming met de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, de aanvraag tot registratie afgewezen, omdat niet met redelijke zekerheid kan worden aangenomen dat het middel bij gebruik overeenkomstig de door appellante opgegeven voorschriften geen gevaar oplevert voor de gezondheid van de mens in de zin van artikel 4, onderdeel a, onder 2, van de Diergeneesmiddelenwet (hierna: DGW) en dat niet kan worden aangenomen dat het middel de opgegeven eigenschappen en kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit en de voor het controleren daarvan opgegeven methodieken adequaat zijn als bedoeld in artikel 4, onderdeel b, van de DGW.

- Tegen dit besluit heeft appellante bij brief van 3 november 1992, aangevuld bij brief van 12 maart 1993, bezwaar gemaakt.

- Appellante is op 6 maart 1997 naar aanleiding van haar bezwaren door de Commissie voor de bezwaarschriften van verweerder gehoord. Overeenkomstig de gemaakte afspraak heeft appellante bij brief van 18 april 1997 nog enkele documenten aan de Commissie gestuurd.

- Vervolgens heeft verweerder het bestreden besluit genomen, strekkende tot ongegrondverklaring van het bezwaar.

3. Het standpunt van appellante

Appellante heeft ter ondersteuning van het beroep onder meer het volgende tegen het bestreden besluit aangevoerd.

Verweerder heeft de in artikel 8 van Richtlijn 81/851/EEG genoemde beoordelingstermijn van 120 dagen in het onderhavige geval overschreden. Dit heeft gevolgen gehad voor de beoordeling van deze aanvraag, omdat door de voortschrijdende harmonisatie binnen de Europese Gemeenschap juist in die periode de aan de uitvoering van studies en aan het dossier zelf gestelde eisen in volle evolutie waren. Op het moment dat het dossier door verweerder is opgevraagd (op 4 oktober 1990) en door appellante is ingediend (op 5 november 1990), kon appellante dat dossier onmogelijk geactualiseerd hebben conform EG-Verordening 2377/90 van 26 juni 1990 inzake Maximum Residu Limieten (MRL's), het in oktober 1991 gepubliceerde Volume VI van The Rules Governing Medicinal Products in the European Community inzake de vereisten voor residuonderzoek en analytische methode voor de bepaling van residuen en Richtlijn 92/18 van 20 maart 1992 betreffende de aan registratiedossiers gestelde eisen. Gelet hierop is de door verweerder aan appellante gegunde schorsingstermijn van drie maanden om het dossier aan te vullen onredelijk kort geweest.

De registratieprocedure in Nederland kenmerkte zich - vergeleken met andere Europese landen - door onverwacht hoge eisen, volstrekte onwil zijdens de overheid tot communicatie over deze eisen en beperking van de mogelijkheid voor aanvullend onderzoek door vorenvermelde onrealistisch korte schorsingstermijn. Nu appellante niet de kans heeft gekregen aanvullend onderzoek te doen, had verweerder door middel van extrapolatie een wachttermijn kunnen vaststellen. De aanvraag is derhalve ten onrechte afgewezen wegens het ontbreken van gegevens die de voorgestelde wachttermijn onderbouwen.

Appellante is voorts vanwege de te korte schorsingsperiode niet in de gelegenheid gesteld bio-equivalentieonderzoek uit te voeren.

Het onderhavige middel is ten onrechte afgewezen op grond van het niet genoegzaam beantwoorden van vragen inzake de steriliteit van het middel. Tenminste had appellante in het kader van de schorsingstermijn een specifieke vraag moeten worden gesteld ten aanzien van de steriliteit, waarbij appellante de kans zou hebben gehad de benodigde gegevens te leveren. Uit het bestaan van toelichtingen en het stellen van schorsingsvragen blijkt volgens appellante reeds dat deskundige kennis alleen nooit genoeg is om een analytisch registratiedossier samen te stellen.

4. Het bestreden besluit en het standpunt van verweerder

Het standpunt van verweerder luidt als volgt.

Verweerder betwist dat de lange behandelingsduur van de aanvraag, in combinatie met het van kracht worden van nieuwe regelgeving betreffende de aan registratiedossiers gestelde eisen, tot benadeling van appellante heeft geleid.

De in artikel 8 van Richtlijn 81/851/EEG genoemde termijn van 120 dagen is op grond van artikel 52 van diezelfde Richtlijn niet onverkort van toepassing op een registratieaanvraag van een middel dat krachtens vroegere bepalingen in de handel is gebracht. Voorts is de aanvrager verantwoordelijk voor de inhoud van het registratiedossier en heeft verweerder appellante in de bij het aanvraagformulier geleverde toelichting daarop - welke inhoudelijk overeenkomt met de destijds geldende eisen ingevolge de Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG - verduidelijkt welke gegevens in het dossier aanwezig behoren te zijn. Appellante kon derhalve bedenken dat deze aanvraag geen succes zou kunnen hebben indien zij geen adequate residustudies zou overleggen. Gelet hierop kan appellante zich er niet met recht over beklagen dat de haar gegunde termijn van drie maanden om het dossier aan te vullen te kort is geweest. Bovendien heeft appellante niet om verlenging van de schorsingstermijn verzocht.

De registratie van het onderhavige middel is niet afgewezen op grond van eisen die appellante niet bekend konden zijn ten tijde van de indiening van de aanvraag en de beantwoording van de schorsingsvragen.

De aanvraag tot registratie is onder meer afgewezen omdat in het dossier gegevens ontbreken met betrekking tot het concentratieverloop van residuen na toediening van het middel volgens voorschrift. Tevens ontbreekt een rechtvaardiging van de extrapolatie, onder meer omdat de detectielimieten van de gehaltebepalingsmethoden voor residuen te hoog zijn ten opzichte van de residutolerantie en omdat geen bio-equivalentie is aangetoond tussen het middel en de in de residustudies gebruikte formuleringen. Deze gegevens zijn noodzakelijk om een oordeel te kunnen geven over de wachttermijnen en om zodoende de vraag te kunnen beantwoorden of met redelijke zekerheid kan worden aangenomen dat het middel geen gevaar oplevert voor de gezondheid van de mens. Dat appellante gegevens betreffende het concentratieverloop van residuen dan wel ter rechtvaardiging van de extrapolatie diende te overleggen, kon haar bij het indienen van de aanvraag bekend zijn op grond van de bij het aanvraagformulier geleverde toelichting, Richtlijn 81/851/EEG en de Bijlage van Richtlijn 81/852/EEG.

De aanvraag tot registratie is voorts afgewezen wegens het ontbreken in het dossier van gegevens over de steriliteit van het middel voor de beoordeling van de houdbaarheid daarvan. Op grond van de bij het aanvraagformulier geleverde toelichting en de Bijlage bij Richtlijn 81/852/EEG kon appellante op het moment van het indienen van de aanvraag weten dat gegevens geleverd diende te worden van analyses die het bewijs leveren voor de voorgestelde houdbaarheid bij normale omstandigheden of, eventueel, in bijzondere bewaringsomstandigheden. Gelet op het ontbreken van deze gegevens is niet gebleken dat het middel de opgegeven eigenschappen en kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit en dat de voor het controleren daarvan opgegeven methodieken adequaat zijn. Overigens heeft verweerder betoogd dat tijdens de schorsingsperiode weldegelijk naar gegevens betreffende de steriliteit van het middel is gevraagd.

5. De beoordeling van het geschil

Ingevolge het bepaalde in artikel 4, aanhef en onder a, van de DGW, zoals deze bepaling luidde ten tijde van het nemen van het bestreden besluit, worden diergeneesmiddelen geregistreerd indien op grond van onderzoek van de door de aanvrager overgelegde gegevens met redelijke zekerheid mag worden aangenomen, dat zij bij gebruik overeenkomstig de door de aanvrager opgegeven voorschriften:

1. (…);

2. geen gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens; en

3. (…).

Teneinde te kunnen vaststellen of een diergeneesmiddel aan de voorwaarde neergelegd in artikel 4, onderdeel a, onder 2, van de DGW voldoet, eist verweerder, onder meer, dat ter zake van een diergeneesmiddel dat bestemd is om te worden toegepast op dieren waarvan de producten gewoonlijk worden geconsumeerd, ter bepaling van een wachttermijn voor de slacht gegevens worden overgelegd met betrekking tot het concentratieverloop van residuen van het middel na toediening daarvan volgens voorschrift.

Verweerder heeft zich op het standpunt gesteld dat appellante in het kader van de onderhavige aanvraagprocedure zulke gegevens niet heeft overgelegd, noch een rechtvaardiging heeft verschaft voor het extrapoleren naar het onderhavige middel van door haar aangehaalde literatuurgegevens. Die stelling is in beroep door appellante op zichzelf niet bestreden.

Gelijk hetgeen reeds in de uitspraak van 28 februari 1995 (No. 94/1711/060/027) is overwogen, onderschrijft het College de opvatting van verweerder dat op grond van de door de aanvrager overgelegde gegevens niet met redelijke zekerheid kan worden aangenomen dat het betrokken diergeneesmiddel geen gevaar oplevert voor de gezondheid voor de mens, indien zich onder die gegevens geen gegevens bevinden als hiervoor bedoeld. Hieruit volgt dat verweerder terecht heeft geoordeeld dat het bepaalde in artikel 4, onderdeel a, onder 2, van de DGW in de weg stond aan registratie van het onderhavige diergeneesmiddel.

De opvatting van appellante dat zij, gelet op de haars inziens onduidelijke en relatief strenge (nationale) regelgeving ter zake, niet was voorbereid op het feit dat verweerder in het ontbreken van residugegevens grond zou zien om de onderhavige aanvraag af te wijzen, moet voor haar eigen rekening blijven en kan niet tot een ander oordeel leiden. Naar het oordeel van het College spreekt het immers voor zich dat geen verantwoorde uitspraak omtrent het aan het gebruik van een diergeneesmiddel verbonden gezondheidsrisico van de mens kan worden gedaan, indien niet bekend is of, en zo ja hoeveel, residuen van het middel bij het verstrijken van de voorgestelde wachttermijn aanwezig zijn in de voor menselijke consumptie bestemde delen of producten van met het middel behandelde dieren. Overigens had van appellante, als deskundige op het gebied van de ontwikkeling van diergeneesmiddelen, in redelijkheid mogen worden verwacht dat zij kennis heeft van de voor registratie van een middel benodigde vereisten, met name nu deze eisen zijn geformuleerd in de bij het aanvraagformulier geleverde toelichting, in Richtlijn 81/851/EEG en in de Bijlage van Richtlijn 81/852/EEG.

Appellante heeft voorts gesteld dat de haar bij verweerders brief van 14 augustus 1991 gegunde schorsingstermijn van drie maanden om aanvullende gegevens in te zenden, te kort is geweest om een bio-equivalentieonderzoek te verrichten. Het College kan deze zienswijze van appellante niet volgen, omdat appellante verweerder niet heeft verzocht om verlenging van de termijn onder toepassing van artikel 6, derde lid, van de Regeling registratie diergeneesmiddelen en het College ook overigens geen bijzondere feiten of omstandigheden heeft kunnen vaststellen voor het oordeel dat verweerder eigener beweging tot verlenging van de schorsingstermijn had moeten overgaan.

Met betrekking tot de grief van appellante dat verweerder de beoordelingstermijn van 120 dagen heeft overschreden en dat dit voor appellante gevolgen heeft gehad voor de beoordeling van de onderhavige aanvraag, overweegt het College als volgt.

De beoordelingstermijn van 120 dagen is ingevolge het bepaalde in de artikelen 8 juncto 52, tweede lid, van Richtlijn 81/851/EEG - zoals deze luidden ten tijde hier van belang - tot eind 1991 niet onverkort van toepassing op een aanvraag als de onderhavige, nu het hier een diergeneesmiddel betreft dat krachtens vroegere bepalingen dan voorzien in voormelde Richtlijn in de handel is gebracht.

Overigens is het College van oordeel dat appellante, indien zij van mening was dat verweerder binnen 120 dagen na de dag van indiening van haar aanvraag tot registratie daarop had moeten beslissen en zij het in haar belang achtte spoedig een beslissing te verkrijgen, bij het College beroep had kunnen instellen op grond van artikel 33, tweede lid, van de Wet administratieve rechtspraak bedrijfsorganisatie (zoals die wet toen luidde) tegen het niet nemen van een beslissing door verweerder.

Nu uit het vorenstaande volgt dat verweerder terecht heeft geoordeeld dat het bepaalde in artikel 4, onderdeel a, onder 2, van de DGW in de weg stond aan registratie van het onderhavige diergeneesmiddel conform de aanvraag, behoeft hetgeen overigens door appellante is aangevoerd geen bespreking meer. Het beroep dient derhalve ongegrond te worden verklaard.

Het College acht geen termen aanwezig voor een proceskostenveroordeling met toepassing van artikel 8:75 van de Algemene wet bestuursrecht.

6. De beslissing

Het College verklaart het beroep ongegrond.