AWB 03/754 29 juni 2004

11310 Diergeneesmiddelenwet

Registratie

Schering Plough N.V., te Brussel (België), appellante,

gemachtigde: mr. G.J.M. Cartigny, advocaat te Rotterdam,

tegen

de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, verweerder,

gemachtigde: mr. M. Nagel, werkzaam bij verweerders ministerie.

1. De procedure

Op 10 juli 2003 heeft het College van appellante een beroepschrift ontvangen, waarbij beroep wordt ingesteld tegen een besluit van de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij (hierna mede aangeduid als verweerder) van 3 juni 2003.

Bij dit besluit heeft verweerder, in overeenstemming met de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, beslist op de bezwaren die appellante had gemaakt tegen de weigering het diergeneesmiddel Intrac (NL1603) te registreren. De bezwaren van appellante zijn bij dit besluit gedeeltelijk gegrond en voor het overige ongegrond verklaard. De geweigerde registratie is gehandhaafd.

Bij brief van 8 augustus 2003 heeft appellante de gronden van het beroep aangevuld.

Op 10 oktober 2003 heeft verweerder een verweerschrift ingediend.

Op 25 mei 2004 heeft het onderzoek ter zitting plaatsgehad. Partijen zijn daarbij, met voorafgaand bericht van afwezigheid, niet verschenen.

2. De grondslag van het geschil

2.1 De artikelen 4 en 58 van de Diergeneesmiddelenwet (hierna: DGW) luiden, voorzover hier van belang, als volgt:

"Artikel 4

Diergeneesmiddelen worden behoudens het bepaalde in artikel 5 geregistreerd indien:

a. op grond van onderzoek van de door de aanvrager overgelegde gegevens met redelijke zekerheid mag worden aangenomen, dat zij bij gebruik overeenkomstig de door de aanvrager opgegeven voorschriften:

(…)

3. niet schadelijk zijn voor de gezondheid van dieren, en

(…)

Artikel 58

1. Diergeneesmiddelen worden geacht te zijn geregistreerd in de zin van deze wet gedurende de eerste twaalf maanden na de inwerkingtreding van artikel 2.

2. Voor een diergeneesmiddel waarvan binnen de in het eerste lid gestelde termijn een aanvraag tot registratie op de krachtens artikel 3, tweede lid, voorgeschreven wijze is ingediend, blijft de registratie ingevolge het eerste lid ook na het verstrijken van de aldaar gestelde termijn van kracht totdat de beslissing op de aanvraag onherroepelijk is geworden.

(…)"

In de tot 1 januari 1995 geldende Regeling registratie diergeneesmiddelen was ten tijde van het indienen van de aanvraag tot registratie in februari 1987 onder meer het volgende bepaald:

"Artikel 4

1. Een aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel wordt gedaan door inzending bij het bureau van een volledig ingevuld aanvraagformulier en een samenvatting van het bijbehorende dossier. Modellen van de aanvraagformulieren zijn als bijlage bij deze regeling gevoegd. (...)

(...)

Artikel 5

1. Zodra de aanvraag daadwerkelijk in behandeling zal worden genomen wordt daarvan schriftelijk aan de aanvrager mededeling gedaan (...).

2. Binnen 30 dagen na de in het eerste lid bedoelde mededeling dient de aanvrager het bij de aanvraag behorende dossier (...) te zenden aan het bureau (...)"

Bij de op 1 januari 1995 in werking getreden Regeling registratie diergeneesmiddelen 1995 (hierna: Rrd 1995) was ten tijde hier van belang onder meer het volgende bepaald:

"Artikel 5

1. Aanvragen tot registratie van een diergeneesmiddel worden (...) ingediend bij het Bureau onder gebruikmaking van de daartoe bestemde aanvraagformulieren.

(...)

3. De in het eerste lid bedoelde aanvraagformulieren worden volledig, overeenkomstig de daarbij behorende instructies ingevuld, zodat daaruit tenminste de gegevens blijken zoals die in de inleiding en in titel I, deel 1, onderdeel A en B, dan wel, in voorkomend geval, in titel II, deel 5, onderdeel A en B, van de bijlage van richtlijn nr. 81/852/EEG worden verlangd.

(...)

5. Het dossier en het ingevulde aanvraagformulier bevatten te samen tenminste de gegevens, bedoeld in artikel 5, onderdelen 1 tot en met 14, van richtlijn nr. 81/851/EEG en, in voorkomend geval, bedoeld in richtlijn nr. 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking (PbEG L 92).

(...)

Artikel 11

1. Het in artikel 5 bedoelde dossier wordt overeenkomstig titel I, deel 1, onderdeel C, deel 2, 3, 4, dan wel, in voorkomend geval, titel II, deel 5, onderdeel C, deel 6, 7, 8 en 9 van de bijlage van richtlijn nr. 81/852/EEG opgesteld, met dien verstande dat:

(...)

b. de aanvrager geen resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven hoeft voor te leggen indien hij kan aantonen:

(…)

3) dat het diergeneesmiddel in wezen gelijk is aan een diergeneesmiddel dat, afhankelijk van de regelgeving van de betreffende lid-staat of EER-staat, ten minste 6 of 10 jaar, voor zover het betreft de gevallen, bedoeld in artikel 5, onderdeel 10, sub a, onder iii, van richtlijn nr. 81/851/EEG, volgens de geldende communautaire bepalingen in die lid-staat is toegelaten of in Nederland ten minste 10 jaar is geregistreerd en dat in Nederland in de handel is gebracht;

(...)

Artikel 14

1. Indien tijdens de behandeling van de aanvraag blijkt, dat naar het oordeel van de Commissie niet alle voor de beoordeling van de aanvraag noodzakelijke gegevens zijn verstrekt of dat de kwaliteit van de gegevens zodanig is dat zij een juiste beoordeling van de aanvraag verhinderen, kan de behandeling van de aanvraag worden geschorst ten einde de aanvrager in de gelegenheid te stellen:

a. ontbrekende gegevens aan te vullen, (…)

(...)

2. Van de schorsing wordt de aanvrager bij aangetekende brief mededeling gedaan onder vermelding van de alsnog te verstrekken gegevens. Tevens wordt daarbij de termijn gesteld waarbinnen de gevraagde gegevens moeten zijn verstrekt dan wel zijn toegelicht.

3. Indien de in het tweede lid bedoelde toelichting of gegevens niet binnen de gestelde termijn zijn verstrekt, wordt een beslissing voorbereid op grond van de verstrekte gegevens, tenzij bijzondere omstandigheden het wettigen de gestelde termijn nog éénmaal te verlengen.

(...)"

2.2 Op grond van de stukken en het onderzoek ter zitting zijn in deze zaak de volgende feiten en omstandigheden voor het College komen vast te staan.

- Door middel van een op 13 februari 1987 ondertekend formulier heeft appellante bij het Bureau Registratie Diergeneesmiddelen van verweerders ministerie (hierna: BRD) een aanvraag ingediend tot registratie van het immunobiologisch diergeneesmiddel Intrac (NL 1603). Het diergeneesmiddel is een gevriesdroogd product met oplosmiddel, heeft als werkzame substantie levende Bordetella bronchiseptica (stam 55) bacteriën en is aangevraagd voor de actieve immunisatie van gezonde honden tegen door Bordetella bronchiseptica veroorzaakte tracheo-bronchitis (Kennelhoest).

- Bij brief van 9 november 1988 heeft de Minister van Landbouw en Visserij houders van op grond van artikel 58 van de DGW voorlopig geregistreerde diergeneesmiddelen onder meer medegedeeld dat vanaf dat moment een strenger beleid ten aanzien van duidelijk deficiënte dossiers bij de daadwerkelijke beoordeling zal worden gevoerd. Dit beleid houdt in dat bij de vaststelling van de schorsingstermijn bij gegevens die volgens het aanvraagformulier en toelichting aanwezig hadden moeten zijn geen rekening meer wordt gehouden met de benodigde tijd voor het uitvoeren van onderzoek ter beantwoording van schorsingsvragen en dat vanaf dat moment voor de beantwoording van vragen ten aanzien van ontbrekende of onvolledig aangeleverde onderdelen nog slechts een zeer korte schorsingstermijn van uiterlijk drie maanden zal worden gegeven.

- Op 2 oktober 1996 heeft het BRD het dossier ter beoordeling opgevraagd en op 14 november 1996 heeft appellante een dossier aan het BRD toegezonden.

- Bij brief van 15 april 1998 heeft het BRD aan appellante medegedeeld dat het door haar aangeleverde dossier onvoldoende gegevens bevat en verzocht vóór 10 oktober 1998 aanvullende gegevens in te zenden.

- Bij brief van 9 oktober 1998 heeft appellante verzocht om verlenging van de schorsingperiode tot 15 december 1999 teneinde de resultaten af te kunnen wachten van een vijftal in oktober 1998 en november 1998 aan te vangen onderzoeken ten behoeve van de beantwoording van de gestelde schorsingsvragen.

- Bij brief van 14 oktober 1998 heeft het BRD onder verwijzing naar de brief van de Minister van Landbouw en Visserij van 9 november 1988 aangegeven niet akkoord te kunnen gaan met de door appellante voorgestelde verlenging van de schorsingstermijn.

Bij deze gelegenheid heeft het BRD appellante tot 30 oktober 1998 de gelegenheid geboden aanvullende gegevens in te zenden.

- Op 23 oktober 1998 heeft appellante het BRD nadere gegevens doen toekomen.

- Bij besluit van 15 maart 2000 heeft de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, in overeenstemming met de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de aanvraag om registratie afgewezen, omdat niet met redelijke zekerheid kan worden aangenomen dat het middel de gestelde werking bezit in de zin van artikel 4, onderdeel a, onder 1, van de DGW en omdat niet met redelijke zekerheid kan worden aangenomen dat het middel, bij gebruik overeenkomstig de door de aanvrager opgegeven voorschriften, niet schadelijk is voor de gezondheid van dieren in de zin van artikel 4, onderdeel a, onder 3, van de DGW.

- Tegen dit besluit heeft appellante bij brief van 26 april 2000 bezwaar gemaakt. De gronden van het bezwaar zijn aangevuld bij brief van 15 juni 2000. Bij brief van 27 september 2002 heeft appellante verweerder nadere gegevens doen toekomen.

- Op 8 oktober 2002 is appellante naar aanleiding van haar bezwaren door een ambtelijke hoorcommissie gehoord.

- Vervolgens heeft de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, in overeenstemming met de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, het bestreden besluit genomen.

3. Het bestreden besluit en het standpunt van verweerder

Voorzover in beroep van belang heeft verweerder het navolgende naar voren gebracht.

Niet met redelijke zekerheid kan worden aangenomen dat het middel niet schadelijk is voor de gezondheid van dieren. In het dossier ontbreken gegevens met betrekking tot de negatieve c.q. schadelijke effecten van het middel op de gezondheid van doeldieren. Tevens ontbreekt in het dossier een rechtvaardiging van de extrapolatie.

De gegevens die binnen de schorsingstermijn als bedoeld in artikel 14, eerste lid, van de Rrd 1995 door appellante in dit kader zijn overgelegd, rechtvaardigen niet de conclusie dat met redelijke zekerheid mag worden aangenomen dat het middel bij gebruik volgens voorschrift veilig is voor honden.

Voorts kan niet staande worden gehouden dat de appellante verleende schorsingstermijn van drie maanden te kort was. Van een ondernemer die een diergeneesmiddel fabriceert en in de handel brengt, mag in redelijkheid worden verwacht dat hij daartoe niet overgaat alvorens hij zich er door middel van de nodige onderzoeken onder meer van vergewist heeft dat het middel geen gevaar oplevert voor de gezondheid van dieren. Uitgangspunt van de DGW is dat bij de aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel alle gegevens moeten worden verstrekt die noodzakelijk zijn bij de beoordeling of het middel aan de gestelde eisen voldoet. Dit uitgangspunt kwam ten tijde van de indiening van de aanvraag tot uitdrukking in de artikelen 4, eerste lid, en 5 van de toentertijd vigerende Regeling registratie diergeneesmiddelen en komt vanaf 1 januari 1995 tevens tot uitdrukking in artikel 5, derde en vijfde lid, van de Rrd 1995. In deze artikelen is beschreven welke gegevens een aanvrager moet overleggen en dit blijkt eveneens uit het aangewezen aanvraagformulier en de toelichting daarop.

Appellante kon ten tijde van de aanvraag derhalve op de hoogte zijn van de gegevens en bescheiden die bij de aanvraag voorhanden dienden te zijn en die op enig moment zouden moeten worden overgelegd.

Verweerder heeft bovendien bij brief van 9 november 1988 te kennen gegeven dat hij vanaf dat moment een strenger beleid zou gaan voeren bij de daadwerkelijke beoordeling ten aanzien van duidelijk tekortschietende registratiedossiers en de schorsingstermijn tot drie maanden zou beperken. Dit omdat verweerder meende dat in het algemeen een voldoende extra aanloopperiode was gegund om alsnog aan de voorwaarden te voldoen. Deze brief is aan alle aanvragers van een registratie op grond van de DGW toegezonden en is aldus op juiste wijze bekendgemaakt.

In het bestreden besluit heeft verweerder overwogen geen bijzondere omstandigheden aanwezig te achten om af te wijken van deze schorsingstermijn.

Het beroep van appellante op artikel 5, onderdeel 10, sub a, onder i, van richtlijn 81/851/EEG, op grond van welke bepaling zij meent te hebben kunnen volstaan met het overleggen van een bibliografische documentatie over de toxicologische, farmacologische en klinische proeven in plaats van het overleggen van resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische, toxicologische en farmacologische, alsmede klinische proeven, kan haar niet baten. Voor toepassing van dit artikel is vereist dat sprake is van een reeds toegepast diergeneesmiddel. Daarvan is in het onderhavige geval geen sprake, omdat de onderzochte entstof in de overgelegde bibliografische documentatie steeds het biologische uitgangsmateriaal (moederzaaimateriaal) van het aangevraagde middel is. Het biologische uitgangsmateriaal van een immunobiologisch diergeneesmiddel is per definitie niet gelijk aan het eindproduct of het werkzame bestanddeel van het eindproduct waarvoor registratie wordt aangevraagd. Tevens wordt in de artikelen geen geldige en relevante onderbouwing van de veiligheid van het eindproduct van het middel gegeven, aangezien ook in dit geval de onderzochte entstof slechts het biologische uitgangsmateriaal bevat.

In de schorsingsbrief van 15 april 1998 heeft het BRD duidelijk aangegeven welke gegevens in het dossier ontbraken.

De door appellante bij brief van 27 september 2002 ingezonden gegevens zijn, in overeenstemming met artikel 14, derde lid, van de Rrd 1995, niet meegenomen bij de besluitvorming. Gesteld noch gebleken is dat sprake is van bijzondere omstandigheden die verweerder ertoe noopten van deze wettelijke regeling af te wijken. De in 2002 ingediende gegevens kunnen slechts van belang zijn in het kader van een door appellante in te dienen nieuwe registratieaanvraag.

Appellante kan geen beroep doen op artikel 11, onder b, sub 3, van de Rrd 1995, omdat die bepaling op een andere situatie dan die van appellante ziet. Dit artikel ziet op de situatie dat een registratieaanvraag wordt gedaan voor een middel dat in wezen gelijk is aan een ander (origineel) middel en niet, zoals in het onderhavige geval, om precies hetzelfde middel dat ook in andere lidstaten op de markt wordt gebracht. Verweerder verwijst in dit verband naar de uitspraak van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen van 3 december 1998 inzake C-368/96. Het Hof maakt in die uitspraak onderscheid tussen de farmaceutische specialiteit en de oorspronkelijke specialiteit en daaruit leidt verweerder af dat artikel 11 van de Rrd 1995 niet ziet op één en hetzelfde product, zoals hier het geval is.

4. Het standpunt van appellante

Appellante heeft - zakelijk weergegeven - het volgende tegen het bestreden besluit aangevoerd.

Niet in het bestreden besluit noch in het primaire besluit heeft verweerder aangegeven waarom de door appellante overgelegde gegevens onvoldoende zijn. Dit moet worden opgevat als een motiveringsgebrek.

De verwijzing door verweerder naar de schorsingsbrief is onvoldoende, omdat niet wordt aangegeven waarom de gevraagde gegevens noodzakelijk zijn voor de beoordeling en waarom niet kon worden volstaan met de wel ingediende gegevens. Appellante verwijst in dit verband naar artikel 5, onderdeel 10, sub a, onder i, van richtlijn 81/851/EEG, zoals deze luidde ten tijde van de indiening van de aanvraag in 1987. Op grond van deze bepaling kon in plaats van resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische, toxicologische en farmacologische, alsmede klinische proeven, een bibliografische documentatie over de toxicologische, farmacologische en klinische proeven worden overgelegd, indien het een reeds toegepast diergeneesmiddel betrof waarvan de uitwerking met inbegrip van bijwerking, door voldoende proeven op het dier reeds bekend was en in de bibliografische documentatie was opgenomen.

Naar de mening van appellante voldeed haar aanvraag aan deze criteria.

Bij haar aanvraag in 1987 ging appellante ervan uit - en mocht daar gelet op de tekst van de destijds vigerende regelgeving ook vanuit gaan - dat de door haar overgelegde artikelen toereikend waren om 'met redelijke zekerheid' te mogen aannemen dat het middel veilig zou zijn voor het doeldier. De verwijzing door verweerder naar artikel 5, derde en vijfde lid, van de Rrd 1995 gaat in dit verband niet op, omdat dat artikel ten tijde van de indiening van de aanvraag nog niet in werking was getreden. Het destijds vigerende artikel 5 van de Regeling registratie diergeneesmiddelen behelsde geen verwijzing naar bepalingen in Europese richtlijnen.

Appellante betwist uitdrukkelijk dat uit het aanvraagformulier reeds duidelijk had kunnen blijken dat zij niet kon volstaan met het overleggen van een aantal bibliografische artikelen. Indien verweerder echter meent dat de overgelegde gegevens niet toereikend zijn, dan moet de gestelde schorsingstermijn wel voldoende zijn om de verlangde gegevens alsnog aan te kunnen leveren. Dit was in casu niet het geval.

De door verweerder in dit verband aangehaalde brief van 9 november 1988 noch de status daarvan is appellante bekend. Indien het een beleidsregel zou zijn, dan is deze op onjuiste wijze gepubliceerd. Bovendien had verweerder alsdan gebruik moeten maken van de inherente afwijkingsbevoegdheid en in de gegeven omstandigheden de schorsingstermijn voor appellante moeten verlengen. Dat verweerder geen gebruik heeft gemaakt van de inherente afwijkingsbevoegdheid klemt te meer, aangezien verweerder elf jaar nodig heeft gehad om bij appellante nadere gegevens op te vragen. Gelet op dit alles had verweerder de hangende de bezwaarfase in september 2002 overgelegde gegevens wel bij zijn besluitvorming in bezwaar moeten betrekken.

Appellante is van mening dat zij op grond van het bepaalde in artikel 11, onder b, sub 3, van de Rrd 1995 in het onderhavige geval geen resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven hoefde over te leggen, aangezien het onderhavige diergeneesmiddel 'in wezen gelijk' is aan een diergeneesmiddel dat gedurende zes of tien jaar in een andere lidstaat van de Gemeenschap is toegelaten. Uit de door verweerder aangehaalde uitspraak van het Hof blijkt niet dat een verkorte procedure niet kan worden gevolgd voor één product. Hetzelfde product voldoet juist bij uitstek aan de voorwaarde dat het moet gaan om een in wezen gelijkwaardig product.

5. De beoordeling van het geschil

5.1 Het College ziet zich geplaatst voor de beantwoording van de vraag of het bestreden besluit, waarbij verweerder zijn aanvankelijk oordeel dat niet met redelijke zekerheid kan worden aangenomen dat het middel, bij gebruik overeenkomstig de door de aanvrager opgegeven voorschriften, niet schadelijk is voor de gezondheid van dieren in de zin van artikel 4, onderdeel a, onder 3, van de DGW heeft gehandhaafd, de rechterlijke toetsing kan doorstaan. Het College overweegt terzake het volgende.

5.2 Teneinde te kunnen vaststellen of een diergeneesmiddel voldoet aan de voorwaarde neergelegd in artikel 4, onderdeel a, onder 3, van de DGW, acht verweerder voor het onderbouwen van de veiligheid voor de doeldieren, indiening van gespecificeerde gegevens van adequate proeven - onder zowel laboratoriumcondities als praktijkomstandigheden - noodzakelijk, waarbij het onderhavige middel volgens voorschrift en in overdosering bij de doeldieren is toegediend. Daarbij dienen de entreacties en schadelijke effecten in redelijke verhouding te staan tot de werkzaamheid. Deze gegevens en proeven kunnen geheel of gedeeltelijk achterwege blijven, indien in het dossier op basis van de bovengenoemde gegevens en proeven met een overeenkomstig middel of op basis van andere gegevens en proeven met het te registreren middel of een overeenkomstig middel, de veiligheid is onderbouwd. Daarbij hanteert verweerder de eis dat de extrapolatie van dergelijke gegevens naar het betrokken middel kan worden gerechtvaardigd.

Naar het oordeel van het College kan niet worden staande gehouden dat verweerder aldus een maatstaf heeft gehanteerd die zich niet met het bepaalde bij artikel 4 van de DGW verdraagt.

5.3 Tussen partijen is niet in geschil dat appellante ter onderbouwing van de veiligheid van het middel voor de gezondheid van dieren geen resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische, toxicologische en farmacologische, alsmede klinische proeven in het dossier heeft gevoegd, doch heeft volstaan met het overleggen van bibliografische gegevens over de toxicologische, farmacologische en klinische proeven. Partijen zijn evenwel verdeeld over de vraag of appellante met het overleggen van deze bibliografische gegevens heeft kunnen volstaan.

Appellante beantwoordt deze vraag bevestigend en heeft ter onderbouwing van haar standpunt betoogd dat het door haar ingediende dossier voldeed aan de eisen die artikel 5, tiende lid, sub a, onder i, van richtlijn 81/851/EEG, zoals dit artikel ten tijde van de aanvraag in 1987 luidde, daaraan stelt.

Het College kan appellante in haar opvatting niet volgen. Nu appellante in de door haar overgelegde bibliografische documentatie niet heeft verwezen naar een reeds toegepast diergeneesmiddel, doch enkel naar de entstof die het uitgangsmateriaal van het aangevraagde diergeneesmiddel vormt, heeft verweerder naar het oordeel van het College terecht geoordeeld dat de overgelegde bibliografische documentatie niet de conclusie rechtvaardigt dat met redelijke zekerheid mag worden aangenomen dat het middel veilig is voor honden.

5.4 Appellante heeft voorts betoogd dat de door verweerder gehanteerde schorsingstermijn van drie maanden te kort is geweest om de door het BRD gevraagde gegevens te kunnen aanleveren, omdat zij er niet van op de hoogte hoefde te zijn dat de opgevraagde gegevens bij de beoordeling van de registratieaanvraag vereist waren. Gelet hierop had verweerder, in de optiek van appellante, de door haar gevraagde verlenging van de schorsingstermijn dan ook moeten toestaan. Het College overweegt terzake het volgende.

De aanvraag tot registratie van het onderhavige diergeneesmiddel heeft binnen de in artikel 58, eerste en tweede lid, van de DGW genoemde termijn van een jaar na de inwerkingtreding van artikel 2 van de DGW plaatsgevonden. Daarmee is op deze registratieaanvraag overgangsrecht van toepassing, hetgeen betekent dat het onderhavige diergeneesmiddel geacht wordt op grond van de DGW te zijn geregistreerd totdat onherroepelijk op deze registratieaanvraag is beslist. Het middel kan derhalve door appellante rechtmatig in Nederland in de handel worden gebracht.

Ten tijde van de indiening van de registratieaanvraag had appellante naar het oordeel van het College, als professioneel deelnemer op de markt van diergeneesmiddelen, uit de Diergeneesmiddelenwet, welke een implementatie in nationaal recht vormt van de communautaire richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG, alsmede uit de artikelen 4 en 5 van de destijds vigerende Regeling registratie diergeneesmiddelen, kunnen afleiden welke gegevens zich in het registratiedossier zouden moeten bevinden en dat dit dossier eerst in de toekomst door het BRD bij haar zou worden opgevraagd. Vanaf 1 januari 1995 waren de gegevens die zich in het in te leveren dossier zouden moeten bevinden voorts opgenomen in artikel 5, derde en vijfde lid, van de Rrd 1995. Het registratiedossier van het onderhavige middel is pas in oktober 1996 door het BRD opgevraagd en in april 1998 heeft het BRD de schorsingsvragen aan appellante gesteld.

Uit het vorenstaande samenstel van bepalingen en omstandigheden had appellante naar het oordeel van het College kunnen en moeten begrijpen dat het registratiedossier de gegevens diende te bevatten, die het voorwerp waren van de door het BRD gestelde schorsingsvragen.

De omstandigheid dat ten tijde van de schorsing van de behandeling van de onderhavige registratieaanvraag reeds een termijn van elf jaar was verstreken, doet aan het vorenstaande niet af. Gedurende deze periode kon het onderhavige middel, vanwege het daarop toepasselijke overgangsrecht, door appellante legaal op de Nederlandse markt worden gebracht, zodat niet kan worden ingezien dat zij als gevolg van de lange procedure in haar belangen is geschaad.

5.5 Naar het oordeel van het College heeft verweerder voorts terecht besloten de door appellante bij brief van 27 september 2002 ingediende nadere gegevens niet bij zijn besluitvorming te betrekken. Het College overweegt in dit verband dat de toepasselijkheid op de aanvraag van appellante van het hiervoor beschreven overgangsrecht de bevoegdheid van verweerder onverlet laat voorbij te gaan aan gegevens die door appellante na de schorsingstermijn zijn overgelegd, waaronder dus ook de in september 2002 ingediende gegevens zijn begrepen. Bij het ten tijde van de indiening van de in geding zijnde registratieaanvraag geldende artikel 6 van de Regeling registratie diergeneesmiddelen - welk artikel, voorzover hier van belang, inhoudelijk ongewijzigd is overgenomen in het ten tijde van de daadwerkelijke indiening van het registratiedossier bij het BRD geldende artikel 14 van de Rrd 1995 - was immers bepaald dat een beslissing op een dergelijke aanvraag wordt opgemaakt op grond van uiterlijk binnen de schorsingstermijn verstrekte gegevens. Het College heeft in dit verband eerder, onder meer in zijn uitspraak van 14 september 1994 (93/1517/060/027; AB 1995, 204; www.rechtspraak.nl, LJN-nummer: ZG0988), geoordeeld dat indien de wetgever de beoordeling van een aanvraag aan gegevens bindt die zijn verstrekt voordat een daartoe gestelde tijdslimiet is verstreken, indiening van een bezwaarschrift niet meebrengt dat de aanvankelijke beslissing zou moeten worden heroverwogen met voorbijgaan aan het voorschrift dat die binding oplegt. Dit oordeel is nadien, laatstelijk in de uitspraak van 10 februari 2004 (AWB 02/1986; www.rechtspraak.nl, LJN-nummer: AO4262), door het College in vaste jurisprudentie bevestigd.

5.6 Het beroep van appellante op toepassing van de verkorte procedure als bedoeld in artikel 11, onder b, sub 3 van de Rrd 1995, omdat het onderhavige diergeneesmiddel in andere landen van de Gemeenschap volgens de communautaire bepalingen is geregistreerd, faalt.

Zoals het College reeds heeft overwogen in eerdergenoemde uitspraak van 10 februari 2004 inzake AWB 02/1986 biedt de tekst of totstandkomingsgeschiedenis van genoemd artikel 11 en het daaraan voorafgaand geldende artikel 4a, tweede lid, van de Regeling registratie diergeneesmiddelen, noch de tekst van artikel 13 van richtlijn 2001/82/EG en haar in richtlijn 81/851/EEG opgenomen voorgangster - waarvan meergenoemd artikel 11 een omzetting in nationaal recht vormt - aanknopingspunten voor de door appellante voorgestane interpretatie van deze bepaling. Uit deze bepalingen volgt dat sprake moet zijn van een vergelijking met een ander diergeneesmiddel dat 'in wezen gelijk' is. Het gaat derhalve om een vergelijking met een ander diergeneesmiddel. Aangezien in dit geval het referentiemiddel hetzelfde is als het diergeneesmiddel waarvoor de registratie wordt gevraagd, moet worden geconcludeerd dat, gelet op de tekst van deze bepaling, deze verkorte procedure in casu niet van toepassing is.

Ook anderszins valt niet in te zien dat deze bepalingen zich lenen voor toepassing in een geval als het onderhavige, waarin het middel waarvoor registratie wordt gevraagd, in Nederland reeds in de handel gebracht wordt. Daarbij neemt het College in aanmerking dat de mogelijkheid om dit middel alhier in de handel te brengen, berust op het nog steeds op dit middel van toepassing zijn van het eerderbeschreven overgangsrecht. Het College ziet dan ook geen plaats voor het oordeel dat verweerder in het kader van het thans bestreden besluit aan deze uitzonderingsbepaling toepassing had moeten geven.

5.7 Gelet op het hiervoor overwogene is het beroep ongegrond. Het College acht geen termen aanwezig voor een proceskostenveroordeling met toepassing van artikel 8:75 van de Awb.

6. De beslissing

Het College verklaart het beroep ongegrond.