College van Beroep voor het bedrijfsleven

(Vijfde enkelvoudige kamer)

AWB 03/941 18 januari 2005

11310 Diergeneesmiddelenwet

Registratie

Fort Dodge Animal Health Benelux B.V, te Naarden, appellante,

gemachtigde: mr. G.J.M. Cartigny, advocaat te Rotterdam,

tegen

de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, verweerder,

gemachtigde: mr. K.J. Oost, werkzaam bij verweerder.

1. De procedure

Appellante heeft bij brief van 12 augustus 2003, bij het College binnengekomen op 13 augustus 2003, beroep ingesteld tegen een besluit van verweerder van 2 juli 2003.

Bij dit besluit heeft verweerder het bezwaar van appellante, gericht tegen de afwijzing van een aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel op grond van artikel 4 van de Diergeneesmiddelenwet (hierna: Dgw), ongegrond verklaard.

Bij brief van 17 september 2003 heeft appellante de gronden van het beroep ingediend.

Bij brief van 28 november 2003 heeft verweerder een verweerschrift ingediend.

Op 30 november 2004 heeft het onderzoek ter zitting plaatsgehad, waarbij appellante noch haar gemachtigde zijn verschenen. Verweerder heeft zich doen vertegenwoordigen door bovengenoemde gemachtigde. Voor verweerder is voorts verschenen drs. J.A. Jonis, werkzaam als technisch secretaris bij het Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (hierna: BRD).

2. De grondslag van het geschil

2.1 In artikel 4, aanhef en onder b, Dgw is bepaald dat diergeneesmiddelen behoudens het bepaalde in artikel 5 worden geregistreerd indien zij de opgegeven eigenschappen en kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezitten en de voor het controleren daarvan opgegeven methodieken adequaat zijn.

2.2 Op grond van de stukken en het onderzoek ter zitting zijn in deze zaak de volgende feiten en omstandigheden voor het College komen vast te staan.

- Door middel van een op 27 februari 1987 ondertekend formulier heeft een rechtsvoorganger van appellante bij het BRD van verweerders ministerie een aanvraag ingediend tot registratie van het immunobiologische diergeneesmiddel Poulvac P Canary. Het betreft een middel voor actieve immunisatie van kanaries en vinkensoorten tegen kanariepokken (hap en snap ziekte).

- Bij brief van 2 oktober 1996 heeft het BRD medegedeeld dat de aanvraag in behandeling wordt genomen en dat derhalve op grond van de Regeling registratie diergeneesmiddelen om aanvullende gegevens wordt verzocht.

- Bij brief van 25 maart 1997 heeft verweerder het beoordelingsrapport van de gescreende gegevens, behorende bij de aanvraag om registratie van Poulvac P Canary van 21 maart 1997 van DLO-Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid, afdeling Rijkscontrole en Standaardisatie (hierna: ID-DLO) aan de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen gezonden.

- Bij brief van 16 oktober 1997 heeft het BRD appellante medegedeeld dat het dossier onvoldoende gegevens bevat en de behandeling derhalve is geschorst. Voorts is appellante verzocht alle gevraagde gegevens aan het BRD te zenden en een aantal vragen te beantwoorden.

- Appellante heeft bij brief van 11 december 1997 uitstel verzocht voor het beantwoorden van de vragen. Voorts heeft appellante verzocht om met een beoordelaar van gedachten te kunnen wisselen over de minimaal noodzakelijke voorwaarden om registratie van het diergeneesmiddel te bewerkstelligen, waarbij appellante stelt dat het diergeneesmiddel een non-profit product is, alsmede dat het als service voor de kanariehouder moet worden gezien nu appellante de enige aanbieder is van het diergeneesmiddel. Appellante stelt dat het wegvallen van het diergeneesmiddel veel emoties onder kanariehouders teweeg zal brengen.

- Het BRD heeft bij brief van 6 januari 1998 medegedeeld dat het verzoek om uitstel niet kan worden ingewilligd nu de schorsingstermijn van 3 maanden niet kan worden verlengd.

- Bij brief van 13 januari 1998 heeft het BRD appellante de brief van 16 oktober 1997 in herinnering gebracht en medegedeeld dat de gevraagde gegevens nog niet zijn ontvangen, alsmede dat de termijn over 14 dagen verstrijkt.

- Bij brief van 20 maart 1998 heeft het BRD aan ID-DLO medegedeeld dat van de zijde van appellante geen aanvullende gegevens zijn verstrekt. Het BRD heeft in deze brief voorts verzocht om een eind-evaluatie van het diergeneesmiddel op te stellen op basis van de geleverde gegevens.

- Bij brief van 23 november 1998 heeft ID-DLO het eindbeoordelingsrapport van de gegevens behorende bij de aanvraag om registratie van Poulvac P Canary als diergeneesmiddel van 20 november 1998 aan de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen gezonden.

- Bij besluit van 13 april 1999 heeft verweerder de aanvraag tot registratie van het diergeneesmiddel Poulvac P Canary afgewezen.

- Tegen dit besluit heeft appellante bij brief van 19 mei 1999 bezwaar gemaakt. Bij brief van 14 juni 1999 heeft appellante de gronden van het bezwaar ingediend.

- Vervolgens heeft verweerder het bestreden besluit genomen.

3. Het bestreden besluit

Verweerder heeft zich, onder verwijzing naar het eindbeoordelingsrapport van 20 november 1998, op het standpunt gesteld dat het middel de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en eigenschappen bezit en dat de voor het controleren daarvan opgegeven methodieken goeddeels adequaat zijn, op voorwaarde dat het onderzoek op de bacteriologische, mycologische en mycoplasmologische zuiverheid conform de Europese Farmacopee monografieën en bij elke partij eindproduct van dit middel wordt onderzocht op afwezigheid van contaminerende virussen en de onschadelijkheidsproef wordt uitgevoerd op tenminste tienvoudige vaccindosis.

Verweerder is van mening dat aan deze voorwaarde niet is voldaan, waarbij hij wijst op de brief van 16 oktober 1997 van het BRD waarin is aangegeven dat en welke gegevens ontbraken en vragen zijn gesteld. Ten aanzien van de stelling van appellante dat de controlemethodieken om de zuiverheid te garanderen voor specifiek dit 'kanarievaccin' adequaat zijn en de daartoe overgelegde gegevens heeft verweerder aangevoerd dat de gegevens die binnen de gestelde termijn zijn ingediend niet de conclusie rechtvaardigen dat de methodieken adequaat zijn. De overig aangevoerde redenen kunnen niet in de beoordeling worden meegenomen nu deze gegevens niet binnen de gestelde termijn zijn ingediend.

4. Het standpunt van appellante

Appellante heeft ter onderbouwing van haar beroepschrift onder meer het volgende aangevoerd.

Het bestreden besluit is onvoldoende gemotiveerd. Immers, uit Richtlijn 81/852/EEG blijkt dat een registratie-aanvrager niet behoeft te voldoen aan de Europese Farmacopee, indien kan worden aangetoond dat de gebruikte methode even goed is als de in de Europese Farmacopee omschreven methode.

Voorts kan verweerder niet vooruitlopen op de conclusie uit het nog te verrichten onderzoek met de stelling dat het middel niet voldoet aan de vigerende Europese Farmacopee. Verweerder had appellante ook in de gelegenheid moeten stellen om aan de voorwaarde te kunnen voldoen.

Appellante erkent dat de gevraagde gegevens ontbreken, doch dat zulks voor ID-DLO in haar eindbeoordelingsrapport geen reden heeft gevormd om te concluderen tot afwijzing van de aanvraag. Verweerder heeft onvoldoende gemotiveerd waarom hij tot afwijzing van de aanvraag tot registratie heeft besloten.

Appellante wijst erop dat in het eindbeoordelingsrapport is geconcludeerd dat mag worden aangenomen dat op grond van de door de aanvrager verstrekte gegevens het middel de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en eigenschappen bezit en dat de voor het controleren daarvan opgegeven methodieken goeddeels adequaat zijn, zij het dat ID-DLO daaraan vervolgens nog een voorwaarde verbindt. Appellante stelt dan ook dat het bestreden besluit op dit punt onvoldoende gemotiveerd is.

Appellante voert voorts aan dat de in het bezwaarschrift aangevoerde redenen geen nieuwe gegevens betreffen die buiten de termijn zijn ingediend, doch dat zij daarmee slechts heeft beargumenteerd waarom de toegepaste controlemethodieken om de zuiverheid te garanderen voor het specifieke kanarievaccin adequaat zijn.

5. De beoordeling van het geschil

5.1 Het College stelt vast dat appellante naar aanleiding van de aanvraag tot registratie van het in geding zijnde diergeneesmiddel uitdrukkelijk in de gelegenheid is gesteld om onder andere specificaties van de kwaliteitscontrole en de daarbij gehanteerde normen aan te leveren, een en ander in overeenstemming met de Europese Farmacopee. De bedoelde gegevens zijn niet binnen de gestelde termijn, noch daarna, aangeleverd.

In het eindbeoordelingsrapport van ID-DLO van 20 november 1998 is vermeld dat de bedoelde gegevens in het dossier aanwezig behoren te zijn, alsmede dat zulks niet het geval was. Vervolgens is geconcludeerd dat op grond van de door de aanvrager verstrekte gegevens, met inachtneming van het voorgaande, mag worden aangenomen dat het middel de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en eigenschappen bezit en dat de voor het controleren daarvan opgegeven methodieken goeddeels adequaat zijn, mits het onderzoek op de bacteriologische, mycologische en mycoplasmologische zuiverheid conform de Europese Farmacopee monografieën en bij elke partij eindproduct van dit middel wordt onderzocht op de afwezigheid van contaminerende virussen en de onschadelijkheidsproef wordt uitgevoerd met ten minste tienvoudige vaccindosis.

In het eindbeoordelingsrapport is voorts vermeld dat de registratieaanvraag “deels als voldoende onderbouwd” is te beschouwen, waarna ID-DLO heeft geconcludeerd dat op basis hiervan een registratie van het middel met de genoemde indicatie (actieve immunisatie van kanaries vanaf de leeftijd van 6 weken tegen kanariepokken) en onder de genoemde voorwaarden wordt geadviseerd, mits elke partij van het middel wordt onderzocht op bacteriologische, mycologische en mycoplasmologiosche zuiverheid overeenkomstig de Europese Farmacopee, afwezigheid van contaminerende virussen en de onschadelijkheidsproef wordt uitgevoerd met ten minste tienvoudige dosis.

5.2 Het College onderschrijft de door verweerder ter zitting toegelichte stelling dat de (op zichzelf juiste) constatering van ID-DLO dat het dossier op (onder andere) het hier aan de orde zijnde onderdeel onvolledig is en de vaststelling dat de geboden gelegenheid tot aanvulling van het dossier niet te baat is genomen, leidt tot de conclusie dat niet is voldaan aan de in artikel 4, aanhef en onder b, Dgw gestelde vereisten voor registratie. Voor een registratie onder voorwaarde, zoals in het eindbeoordelingsrapport is gesuggereerd, heeft verweerder dan ook op goede gronden geen aanleiding gezien.

Ten aanzien van de stelling van appellante dat een registratie-aanvrager niet behoeft te voldoen aan de Europese Farmacopee, indien kan worden aangetoond dat de gebruikte methode ten minste even goed is als de in de Europese Farmacopee omschreven methode, overweegt het College dat, daargelaten of Richtlijn 81/852/EEG dit toelaat, appellante niet heeft onderbouwd waarom zij van mening is dat deze stelling in haar geval op gaat. Gegevens waaruit zou kunnen worden afgeleid dat de door appellante gebruikte methode ten minste even goed is als de voorgeschreven methode ontbreken in elk geval.

5.3 Gelet op het vorenstaande dient het beroep van appellante ongegrond te worden verklaard.

Het College ziet geen aanleiding voor een proceskostenveroordeling als bedoeld in artikel 8:75 van de Algemene wet bestuursrecht.

6. De beslissing

Het College verklaart het beroep ongegrond