Herregistratie toelating en afgeleide toelating. Verzoek om voorlopige voorziening afgewezen. Geen spoedeisend belang. Geen zeer ernstige twijfel aan juistheid standpunt verweerder.
uitspraak
COLLEGE VAN BEROEP VOOR HET BEDRIJFSLEVEN
zaaknummers: 17/1829, 17/1830
32200
uitspraak van de voorzieningenrechter van 8 maart 2018 op het verzoek om voorlopige voorziening in de zaak tussen
de vennootschap naar Amerikaans recht [naam 1], verzoekster 1
(gemachtigde: mr. J.H.B. Averdijk),
en
de besloten vennootschap [naam 2] , te [plaats] , verzoekster 2
(gemachtigde: mr. J.H.B. Averdijk),
en
het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden, verweerder
(gemachtigde: mr. V.A. Textor).
Procesverloop
Bij besluiten van 6 oktober 2017 (primaire besluiten 1) heeft verweerder de verzoeken van verzoekster 1 tot herregistratie van de gewasbeschermingsmiddelen [naam 3] en [naam 4] (middelen 1) afgewezen en respijtperiodes vastgesteld.
Bij besluiten van eveneens 6 oktober 2017 (primaire besluiten 2) heeft verweerder de verzoeken van verzoekster 2 tot verlenging van de afgeleide toelatingen van de gewasbeschermingsmiddelen [naam 5] en [naam 6] (middelen 2) afgewezen en respijtperiodes vastgesteld.
Verzoeksters hebben tegen de primaire besluiten bezwaar gemaakt. Zij hebben de voorzieningenrechter verzocht om een voorlopige voorziening te treffen.
Partijen hebben hun standpunten in nadere stukken verder uiteengezet. Deze stukken zijn aan het procesdossier toegevoegd.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 22 februari 2018. Verzoeksters hebben zich laten vertegenwoordigen door mr. I.C. Dunhof-Lampe, bijgestaan door [naam 7] en [naam 8] , beiden van verzoekster 2. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigde, bijgestaan door [naam 9] , [naam 10] en [naam 11] . De zaken zijn gevoegd behandeld.
Overwegingen
1. Op grond van artikel 8:81 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) kan, indien tegen een besluit bij het College beroep is ingesteld, dan wel, voorafgaand aan een mogelijk beroep, bezwaar is gemaakt, op verzoek een voorlopige voorziening worden getroffen indien onverwijlde spoed, gelet op de betrokken belangen, dat vereist. Voor zover in deze uitspraak een oordeel wordt gegeven over de rechtmatigheid van de primaire besluiten, is sprake van een voorlopig oordeel dat het College niet bindt in een eventuele bodemprocedure.
2. De gewasbeschermingsmiddelen waar het hier om gaat zijn onkruidbestrijdingsmiddelen bedoeld voor niet-professionele toepassingen in moes- en siertuin op (half) open verhardingen en op onverharde terreinen. Verzoekster 1, toelatinghouder van de middelen 1, brengt deze middelen in Nederland op de markt via verzoekster 2. Deze laatste beschikte over een zogenoemde afgeleide toelating voor de middelen 2. Verzoekster 1 heeft op 6 september 2013 herregistraties aangevraagd voor de toelating van de middelen 1. Omdat verweerder deze aanvragen vanwege het grote aantal herregistratieaanvragen niet voor de uiterste herregistratiedatum van 31 augustus 2015 kon afronden, heeft hij de toelatingstermijn van de middelen verlengd. Deze termijn heeft verweerder vervolgens desgevraagd verder verlengd om verzoekster 1 in de gelegenheid stellen om haar aanvragen aan te vullen. Verzoekster 2 heeft op 2 maart 2017 verlenging aangevraagd voor de afgeleide toelatingen van de middelen 2.
3. Verweerder heeft de aanvragen van verzoekster 1 afgewezen en een respijtperiode toegekend voor verkoop en distributie voor niet-professioneel gebruik tot 1 april 2018 (aflevertermijn) en voor verwijdering, opslag en gebruik voor niet-professioneel gebruik tot 1 januari 2019 (opgebruiktermijn). De aanvragen van verzoekster 2 zijn afgewezen, omdat het gaat om van de toelatingen van de middelen 1 afgeleide toelatingen van de middelen 2. Verweerder heeft aan verzoekster 2 dezelfde respijtperiode toegekend als die hij aan verzoekster 1 heeft toegekend. De toelatingen van de middelen 1 en 2 zijn verlopen per 6 oktober 2017.
Omvang van het geschil; spoedeisend belang en toetsingsmaatstaf
Verzoeksters stellen een spoedeisend belang te hebben, omdat zij hun producten op korte termijn van de markt zullen moeten halen, waardoor de afnemers van deze producten zullen uitwijken naar alternatieven met alle schadelijke gevolgen van dien. Hun marktaandeel zal verdwijnen en dat is moeilijk terug te krijgen, ook niet als later mocht blijken dat de aanvragen ten onrechte zijn afgewezen. Verzoeksters stellen dat de aangevallen besluiten zullen leiden tot een omzetderving van een miljoen euro en het verdwijnen van twee arbeidsplaatsen. Daarnaast zullen zij imagoschade lijden. Voorts wijzen verzoeksters erop dat het nog wel even kan duren voordat op hun bezwaren is beslist, terwijl verweerder niet bereid is om de aflevertermijn van 1 april 2018 op te schorten en verzoeksters in het ongewisse blijven of zij de producten van de markt moeten halen per 1 april 2018. Daarom wensen zij een voorlopige voorziening, naar zij ter zitting hebben toegelicht, die er in wezen toe strekt dat zij in ieder geval tot 6 weken na de beslissing op hun bezwaren zullen worden behandeld als waren hun verzoeken om herregistratie niet afgewezen.
Wat de omvang van het geschil betreft – verweerder heeft twijfel uitgesproken of de bezwaren zich ook uitstrekken tot de besluiten tot toekenning van een respijtperiode – gaat de voorzieningenrechter er, gelet op de bewoordingen van de geschriften die van de zijde van verzoeksters zijn ingediend en de manier waarop de aangevallen afwijzingsbesluiten ten aanzien van verzoekster 1 zijn opgebouwd en wat daarin is vermeld over de respijttermijn, vanuit dat beide verzoeksters de primaire besluiten 1 en 2 in volle omvang hebben willen aanvallen en hun verzoeken om voorlopige voorziening niet hebben willen beperken.
Met betrekking tot het spoedeisende belang overweegt de voorzieningenrechter dat de spoedeisendheid van het door verzoeksters gestelde belang vooral een financieel karakter heeft. Niet aannemelijk is dat de gevolgen van het, gestelde, verlies aan marktaandeel en imagoschade in een situatie als hier aan de orde, niet te becijferen zou zijn. Datzelfde geldt voor het beweerdelijke verlies van twee arbeidsplaatsen. Een financieel belang vormt volgens vaste jurisprudentie op zich geen reden om een voorlopige voorziening te treffen. Het staat verzoeksters immers vrij om financiële compensatie van verweerder te vorderen indien de besluiten in bezwaar niet zouden worden gehandhaafd of indien wel gehandhaafd uiteindelijk, na beoordeling door het College, in beroep onrechtmatig zouden blijken te zijn.
Het treffen van een voorlopige voorziening zal echter wel aan de orde kunnen komen als het financiële belang van dien aard is dat de vermogensposities van verzoeksters zodanig wordt aangetast dat de bedrijfsvoering in ernstige problemen komt. Daarvan is niet gebleken. Verzoeksters hebben, zonder in hun inleidende verzoekschriften het gestelde bedrag aan schade over hen uit te splitsen, gesteld dat de schadelijke gevolgen van de desbetreffende besluiten een bedrag van één miljoen euro zal bedragen. Tevens is gesteld dat twee arbeidsplaats verloren zullen gaan. Verzoekster 1 heeft het op het punt van de door haar gevreesde schade bij een blote bewering gelaten. Ter zitting daarnaar gevraagd heeft zij geen mededelingen kunnen doen over haar omzetcijfers. Reeds hierom is in het duister gebleven wat de daadwerkelijke financiële invloed is van de ten aanzien van verzoekster 1 genomen besluiten op haar bedrijfsvoering. Dat die in ernstige problemen zou komen is op geen enkele wijze aannemelijk gemaakt. Verzoekster 2 heeft op de zitting een berekening overgelegd waarin is gesteld dat 50 procent van haar winst wordt gegenereerd door de afzet van de (afgeleide) gewasbeschermingsmiddelen en dat het vervallen van deze afzet gepaard gaat met een omzetderving van € 360.000. De totale door verzoekster 2 beraamde financiële schade bedraagt, aldus deze berekening, meer dan 73 procent van haar jaarwinst. Daarover overweegt de voorzieningenrechter dat, nog daargelaten dat de presentatie van deze cijfers niet vergezeld is gegaan van nadere financiële bescheiden of een accountantsverklaring, deze berekening in ieder geval onvoldoende steun biedt voor de conclusie dat de vermogensposities van verzoekster 2 ten gevolge van de besluiten ten aanzien waarvan thans door haar om een voorlopige voorziening wordt gevraagd, zodanig wordt aangetast dat de continuïteit van haar bedrijfsvoering wordt bedreigd. Ook met het gestelde verlies aan marktaandeel en de verwachte reputatieschade is een zodanige aantasting van de bedrijfsvoering niet aannemelijk gemaakt.
Voor het treffen van een voorlopige voorziening zou niettemin aanleiding kunnen zijn als - ook zonder diepgaand onderzoek naar de relevante feiten en/of het recht – zeer ernstig moet worden betwijfeld of het door verweerder ingenomen standpunt juist is en, als de besluiten in bezwaar worden gehandhaafd, die besluiten in de bodemprocedure in stand zullen blijven. De prealabele vraag is dan naar welk recht een onderzoek moet worden ingesteld.
Normatief kader; toepasselijkheid overgangsrecht; betekenis voor de beoordeling
De Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees parlement van de raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (Verordening 1107/2009) is blijkens het bepaalde in artikel 84 van toepassing vanaf 14 juni 2011. Verzoeksters hebben op 6 september 2013, onderscheidenlijk 2 maart 2017, om herregistratie van de toelatingen van de middelen gevraagd en dus op een moment dat Verordening 1107/2009 toepasselijk was. In de aangevallen besluiten wordt zowel naar Verordening 1107/2009 verwezen als naar bepalingen van nationaal recht die voor het in werking treden van die verordening van toepassing waren. Verweerder heeft zich in de stukken op het standpunt gesteld dat op grond van het in artikel 80, vijfde lid, van Verordening 1107/2009 neergelegde overgangsrecht de besluiten ten aanzien waarvan thans om een voorlopige voorziening wordt gevraagd, worden bestreken door het voordien geldende recht, dus door Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (Richtlijn 91/414/EEG) en het ter implementatie daarvan bepaalde bij en krachtens de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden, zoals die luidde voor het van toepassing worden van Verordening 1107/2009 (Wgb oud).
Artikel 80, vijfde lid, van Verordening 1107/2009 bepaalt dat voor aanvragen voor toelating van een gewasbeschermingsmiddel op 14 juni 2011 een besluit wordt genomen op basis van de voordien geldende nationale wetgeving. Na dit besluit (de voorzieningenrechter begrijpt dit als na deze datum) is Verordening 1107/2009 van toepassing. Dit zou er op kunnen duiden dat op de herregistratie-aanvragen, die dateren van ná 14 juni 2011, niet de Wgb oud het relevante normatieve kader is, maar Verordening 1107/2009 en de Uitvoeringsverordening (EU) Nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening 1107/2009 (Uitvoeringsverordening 540/2011).
Partijen hebben ter zitting, daarnaar gevraagd, te kennen gegeven dat voor de beslechting van hun geschil de keuze tussen, kortweg, oud en nieuw recht niet van belang is. Het punt dat partijen vooral verdeeld houdt is of de door verzoekster 1 in het kader van haar aanvraag om herregistratie aangedragen gegevens al dan niet toereikend zijn om als basis te dienen voor inwilliging van de verzoeken om herregistratie. Als bewijs van hun gelijk hebben partijen verwezen naar dezelfde, in het Europese normatieve kader vervatte, tabel, die zij beiden verschillend interpreteren. Die tabel verschilt, op de hier relevante punten, inhoudelijk niet onder het oude of het nieuwe recht. Gelet op de inhoud van de besluiten ten aanzien waarvan om een voorlopige voorziening is gevraagd en op wat partijen over en weer hebben gesteld, ziet de voorzieningenrechter thans geen aanleiding om partijen op dit punt niet te volgen. Tenslotte hebben partijen niet betoogd dat de formele en materiele normering van de bevoegdheid van verweerder om op dit soort aanvragen te beslissen, verschillend zou zijn onder het nieuwe of het oude recht. De voorzieningenrechter is daarvan ook niet gebleken.
Voor de weergave van de tabel waarop partijen het oog hebben gehad bij het ontvouwen van hun argumenten verwijst de voorzieningenrechter naar Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG met werkzame stoffen die mogen worden gebruikt als basis voor gewasbeschermingsmiddelen, zoals die door Richtlijn 2008/127/EG van de commissie van 18 december 2008 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde verscheidene werkzame stoffen op te nemen (Richtlijn 2008/127/EG) is aangevuld met onder meer:
|
Nummer 236 Benaming, identificatienummer Vetzuren C7 to C20 CAS-nr.: 112-05-0 (pelargonzuur) 67701-09-1 (vetzuren C7-C18 en C18-onverzadigd, kaliumzouten) 124-07-2 (caprylzuur) 334-48-5 (caprinezuur) 143-07-7 (laurinezuur) 112-80-1 (oliezuur) 111-11-5 (methyloctanoaat) 110-42-9 (methyldecanoaat) CIPAC-nr.: niet toegewezen 85566-26-3 (vetzuren C8-C10, methylesters) IUPAC1-benaming Nonaanzuur Aprilzuur, perlargonzuur, caprinezuur, laurinezuur, oliezuur (ISO-nummer) Octaanzuur, nonaanzuur, decaanzuur, dodecaanzuur, cis-9-octadeceenzuur (IUPAC-nummer) Vetzuren, C7-C10, methylesters Zuiverheid (…) Inwerkingtreding 1 september 2009 Geldigheidsduur 31 augustus 2019 Bijzondere bepalingen (…) |
Nummer 236 Benaming, identificatienummer Vetzuren C7 to C20 CAS-nr.: 112-05-0 (pelargonzuur) 67701-09-1 (vetzuren C7-C18 en C18-onverzadigd, kaliumzouten) 124-07-2 (caprylzuur) 334-48-5 (caprinezuur) 143-07-7 (laurinezuur) 112-80-1 (oliezuur) 111-11-5 (methyloctanoaat) 110-42-9 (methyldecanoaat) CIPAC-nr.: niet toegewezen 85566-26-3 (vetzuren C8-C10, methylesters) IUPAC1-benaming Nonaanzuur Aprilzuur, perlargonzuur, caprinezuur, laurinezuur, oliezuur (ISO-nummer) Octaanzuur, nonaanzuur, decaanzuur, dodecaanzuur, cis-9-octadeceenzuur (IUPAC-nummer) Vetzuren, C7-C10, methylesters Zuiverheid (…) Inwerkingtreding 1 september 2009 Geldigheidsduur 31 augustus 2019 Bijzondere bepalingen (…) |
|
Nummer 236 Benaming, identificatienummer Vetzuren C7 to C20 CAS-nr.: 112-05-0 (pelargonzuur) 67701-09-1 (vetzuren C7-C18 en C18-onverzadigd, kaliumzouten) 124-07-2 (caprylzuur) 334-48-5 (caprinezuur) 143-07-7 (laurinezuur) 112-80-1 (oliezuur) 111-11-5 (methyloctanoaat) 110-42-9 (methyldecanoaat) CIPAC-nr.: niet toegewezen 85566-26-3 (vetzuren C8-C10, methylesters) IUPAC1-benaming Nonaanzuur Aprilzuur, perlargonzuur, caprinezuur, laurinezuur, oliezuur (ISO-nummer) Octaanzuur, nonaanzuur, decaanzuur, dodecaanzuur, cis-9-octadeceenzuur (IUPAC-nummer) Vetzuren, C7-C10, methylesters Zuiverheid (…) Inwerkingtreding 1 september 2009 Geldigheidsduur 31 augustus 2019 Bijzondere bepalingen (…) |
Nummer 236 Benaming, identificatienummer Vetzuren C7 to C20 CAS-nr.: 112-05-0 (pelargonzuur) 67701-09-1 (vetzuren C7-C18 en C18-onverzadigd, kaliumzouten) 124-07-2 (caprylzuur) 334-48-5 (caprinezuur) 143-07-7 (laurinezuur) 112-80-1 (oliezuur) 111-11-5 (methyloctanoaat) 110-42-9 (methyldecanoaat) CIPAC-nr.: niet toegewezen 85566-26-3 (vetzuren C8-C10, methylesters) IUPAC1-benaming Nonaanzuur Aprilzuur, perlargonzuur, caprinezuur, laurinezuur, oliezuur (ISO-nummer) Octaanzuur, nonaanzuur, decaanzuur, dodecaanzuur, cis-9-octadeceenzuur (IUPAC-nummer) Vetzuren, C7-C10, methylesters Zuiverheid (…) Inwerkingtreding 1 september 2009 Geldigheidsduur 31 augustus 2019 Bijzondere bepalingen (…) |
|
Nummer 236 Benaming, identificatienummer Vetzuren C7 to C20 CAS-nr.: 112-05-0 (pelargonzuur) 67701-09-1 (vetzuren C7-C18 en C18-onverzadigd, kaliumzouten) 124-07-2 (caprylzuur) 334-48-5 (caprinezuur) 143-07-7 (laurinezuur) 112-80-1 (oliezuur) 111-11-5 (methyloctanoaat) 110-42-9 (methyldecanoaat) CIPAC-nr.: niet toegewezen 85566-26-3 (vetzuren C8-C10, methylesters) IUPAC1-benaming Nonaanzuur Aprilzuur, perlargonzuur, caprinezuur, laurinezuur, oliezuur (ISO-nummer) Octaanzuur, nonaanzuur, decaanzuur, dodecaanzuur, cis-9-octadeceenzuur (IUPAC-nummer) Vetzuren, C7-C10, methylesters Zuiverheid (…) Inwerkingtreding 1 september 2009 Geldigheidsduur 31 augustus 2019 Bijzondere bepalingen (…) |
Nummer 236 Benaming, identificatienummer Vetzuren C7 to C20 CAS-nr.: 112-05-0 (pelargonzuur) 67701-09-1 (vetzuren C7-C18 en C18-onverzadigd, kaliumzouten) 124-07-2 (caprylzuur) 334-48-5 (caprinezuur) 143-07-7 (laurinezuur) 112-80-1 (oliezuur) 111-11-5 (methyloctanoaat) 110-42-9 (methyldecanoaat) CIPAC-nr.: niet toegewezen 85566-26-3 (vetzuren C8-C10, methylesters) IUPAC1-benaming Nonaanzuur Aprilzuur, perlargonzuur, caprinezuur, laurinezuur, oliezuur (ISO-nummer) Octaanzuur, nonaanzuur, decaanzuur, dodecaanzuur, cis-9-octadeceenzuur (IUPAC-nummer) Vetzuren, C7-C10, methylesters Zuiverheid (…) Inwerkingtreding 1 september 2009 Geldigheidsduur 31 augustus 2019 Bijzondere bepalingen (…) |
|
Nummer 236 Benaming, identificatienummer Vetzuren C7 to C20 CAS-nr.: 112-05-0 (pelargonzuur) 67701-09-1 (vetzuren C7-C18 en C18-onverzadigd, kaliumzouten) 124-07-2 (caprylzuur) 334-48-5 (caprinezuur) 143-07-7 (laurinezuur) 112-80-1 (oliezuur) 111-11-5 (methyloctanoaat) 110-42-9 (methyldecanoaat) CIPAC-nr.: niet toegewezen 85566-26-3 (vetzuren C8-C10, methylesters) IUPAC1-benaming Nonaanzuur Aprilzuur, perlargonzuur, caprinezuur, laurinezuur, oliezuur (ISO-nummer) Octaanzuur, nonaanzuur, decaanzuur, dodecaanzuur, cis-9-octadeceenzuur (IUPAC-nummer) Vetzuren, C7-C10, methylesters Zuiverheid (…) Inwerkingtreding 1 september 2009 Geldigheidsduur 31 augustus 2019 Bijzondere bepalingen (…) |
Nummer 236 Benaming, identificatienummer Vetzuren C7 to C20 CAS-nr.: 112-05-0 (pelargonzuur) 67701-09-1 (vetzuren C7-C18 en C18-onverzadigd, kaliumzouten) 124-07-2 (caprylzuur) 334-48-5 (caprinezuur) 143-07-7 (laurinezuur) 112-80-1 (oliezuur) 111-11-5 (methyloctanoaat) 110-42-9 (methyldecanoaat) CIPAC-nr.: niet toegewezen 85566-26-3 (vetzuren C8-C10, methylesters) IUPAC1-benaming Nonaanzuur Aprilzuur, perlargonzuur, caprinezuur, laurinezuur, oliezuur (ISO-nummer) Octaanzuur, nonaanzuur, decaanzuur, dodecaanzuur, cis-9-octadeceenzuur (IUPAC-nummer) Vetzuren, C7-C10, methylesters Zuiverheid (…) Inwerkingtreding 1 september 2009 Geldigheidsduur 31 augustus 2019 Bijzondere bepalingen (…) |
|
Nummer 236 Benaming, identificatienummer Vetzuren C7 to C20 CAS-nr.: 112-05-0 (pelargonzuur) 67701-09-1 (vetzuren C7-C18 en C18-onverzadigd, kaliumzouten) 124-07-2 (caprylzuur) 334-48-5 (caprinezuur) 143-07-7 (laurinezuur) 112-80-1 (oliezuur) 111-11-5 (methyloctanoaat) 110-42-9 (methyldecanoaat) CIPAC-nr.: niet toegewezen 85566-26-3 (vetzuren C8-C10, methylesters) IUPAC1-benaming Nonaanzuur Aprilzuur, perlargonzuur, caprinezuur, laurinezuur, oliezuur (ISO-nummer) Octaanzuur, nonaanzuur, decaanzuur, dodecaanzuur, cis-9-octadeceenzuur (IUPAC-nummer) Vetzuren, C7-C10, methylesters Zuiverheid (…) Inwerkingtreding 1 september 2009 Geldigheidsduur 31 augustus 2019 Bijzondere bepalingen (…) |
Nummer 236 Benaming, identificatienummer Vetzuren C7 to C20 CAS-nr.: 112-05-0 (pelargonzuur) 67701-09-1 (vetzuren C7-C18 en C18-onverzadigd, kaliumzouten) 124-07-2 (caprylzuur) 334-48-5 (caprinezuur) 143-07-7 (laurinezuur) 112-80-1 (oliezuur) 111-11-5 (methyloctanoaat) 110-42-9 (methyldecanoaat) CIPAC-nr.: niet toegewezen 85566-26-3 (vetzuren C8-C10, methylesters) IUPAC1-benaming Nonaanzuur Aprilzuur, perlargonzuur, caprinezuur, laurinezuur, oliezuur (ISO-nummer) Octaanzuur, nonaanzuur, decaanzuur, dodecaanzuur, cis-9-octadeceenzuur (IUPAC-nummer) Vetzuren, C7-C10, methylesters Zuiverheid (…) Inwerkingtreding 1 september 2009 Geldigheidsduur 31 augustus 2019 Bijzondere bepalingen (…) |
|
Nummer 236 Benaming, identificatienummer Vetzuren C7 to C20 CAS-nr.: 112-05-0 (pelargonzuur) 67701-09-1 (vetzuren C7-C18 en C18-onverzadigd, kaliumzouten) 124-07-2 (caprylzuur) 334-48-5 (caprinezuur) 143-07-7 (laurinezuur) 112-80-1 (oliezuur) 111-11-5 (methyloctanoaat) 110-42-9 (methyldecanoaat) CIPAC-nr.: niet toegewezen 85566-26-3 (vetzuren C8-C10, methylesters) IUPAC1-benaming Nonaanzuur Aprilzuur, perlargonzuur, caprinezuur, laurinezuur, oliezuur (ISO-nummer) Octaanzuur, nonaanzuur, decaanzuur, dodecaanzuur, cis-9-octadeceenzuur (IUPAC-nummer) Vetzuren, C7-C10, methylesters Zuiverheid (…) Inwerkingtreding 1 september 2009 Geldigheidsduur 31 augustus 2019 Bijzondere bepalingen (…) |
Nummer 236 Benaming, identificatienummer Vetzuren C7 to C20 CAS-nr.: 112-05-0 (pelargonzuur) 67701-09-1 (vetzuren C7-C18 en C18-onverzadigd, kaliumzouten) 124-07-2 (caprylzuur) 334-48-5 (caprinezuur) 143-07-7 (laurinezuur) 112-80-1 (oliezuur) 111-11-5 (methyloctanoaat) 110-42-9 (methyldecanoaat) CIPAC-nr.: niet toegewezen 85566-26-3 (vetzuren C8-C10, methylesters) IUPAC1-benaming Nonaanzuur Aprilzuur, perlargonzuur, caprinezuur, laurinezuur, oliezuur (ISO-nummer) Octaanzuur, nonaanzuur, decaanzuur, dodecaanzuur, cis-9-octadeceenzuur (IUPAC-nummer) Vetzuren, C7-C10, methylesters Zuiverheid (…) Inwerkingtreding 1 september 2009 Geldigheidsduur 31 augustus 2019 Bijzondere bepalingen (…) |
|
Nummer 236 Benaming, identificatienummer Vetzuren C7 to C20 CAS-nr.: 112-05-0 (pelargonzuur) 67701-09-1 (vetzuren C7-C18 en C18-onverzadigd, kaliumzouten) 124-07-2 (caprylzuur) 334-48-5 (caprinezuur) 143-07-7 (laurinezuur) 112-80-1 (oliezuur) 111-11-5 (methyloctanoaat) 110-42-9 (methyldecanoaat) CIPAC-nr.: niet toegewezen 85566-26-3 (vetzuren C8-C10, methylesters) IUPAC1-benaming Nonaanzuur Aprilzuur, perlargonzuur, caprinezuur, laurinezuur, oliezuur (ISO-nummer) Octaanzuur, nonaanzuur, decaanzuur, dodecaanzuur, cis-9-octadeceenzuur (IUPAC-nummer) Vetzuren, C7-C10, methylesters Zuiverheid (…) Inwerkingtreding 1 september 2009 Geldigheidsduur 31 augustus 2019 Bijzondere bepalingen (…) |
Nummer 236 Benaming, identificatienummer Vetzuren C7 to C20 CAS-nr.: 112-05-0 (pelargonzuur) 67701-09-1 (vetzuren C7-C18 en C18-onverzadigd, kaliumzouten) 124-07-2 (caprylzuur) 334-48-5 (caprinezuur) 143-07-7 (laurinezuur) 112-80-1 (oliezuur) 111-11-5 (methyloctanoaat) 110-42-9 (methyldecanoaat) CIPAC-nr.: niet toegewezen 85566-26-3 (vetzuren C8-C10, methylesters) IUPAC1-benaming Nonaanzuur Aprilzuur, perlargonzuur, caprinezuur, laurinezuur, oliezuur (ISO-nummer) Octaanzuur, nonaanzuur, decaanzuur, dodecaanzuur, cis-9-octadeceenzuur (IUPAC-nummer) Vetzuren, C7-C10, methylesters Zuiverheid (…) Inwerkingtreding 1 september 2009 Geldigheidsduur 31 augustus 2019 Bijzondere bepalingen (…) |
International Union of Pure and Applied Chemistry
Besluiten ten aanzien waarvan de verzoeken om een voorlopige voorziening zijn gedaan; hun grondslag en de toelichting van verweerder
6. In de besluiten zoals genomen ten aanzien van verzoekster 1 wordt verwezen naar de artikelen 80, vijfde lid, 31 en 65 van Verordening 1107/2009. Gelet op de stukken zoals toegelicht ter zitting heeft verweerder deze besluiten doen steunen op de volgende gronden. Ten eerste kan veilig gebruik van de middelen 1 niet worden vastgesteld, omdat de fysisch chemische eigenschappen van de werkzame stof caprinezuur (decaanzuur) niet voldoende beschreven is doordat in het dossier gegevens over naam, adres en plaats van de fabrikant en de bijbehorende informatie over productieproces(sen) en onzuiverheden ontbreken. Ten tweede is, aldus verweerder, niet aangetoond dat de middelen 1 twee jaar houdbaar zijn. Verzoekster 1 heeft daarvoor gebruik gemaakt van twee analysemethodes: gaschromatografie en titratie. Verweerder stelt dat de titratiemethode niet gevalideerd is en dat er dus geen bewijsvoering van de geschiktheid van de titratiemethode is. Voorts stelt verweerder dat het verschil tussen de resultaten van beide analysemethodes niet verklaard is. Ten derde is voor de toepassing van de middelen 1 op halfopen verhardingen geen acceptabel risico voor waterorganismen aangetoond. Ten gevolge van de eerste twee tekortkomingen is niet voldaan aan de eis van artikel 28, eerste lid, aanhef en onder e, Wgb oud. Met het derde punt is niet voldaan aan de eis van artikel 28, eerste lid, onder b, ten 5o, Wgb oud.
Standpunt van verzoeksters 1 en 2
Verzoeksters betogen dat als de besluiten ten aanzien waarvan zij nu om een voorlopige voorziening hebben verzocht, bij de beslissingen op hun bezwaren zouden worden gehandhaafd, deze in beroep geen stand zullen houden. Daartoe hebben zij aangevoerd dat verweerder de werkzame stof niet identificeert in overeenstemming met Uitvoeringsverordening 540/2011, waaruit volgens verzoeksters volgt dat de werkzame stof in de middelen “vetzuren C7 tot C20” is en niet perlargonzuur en caprinezuur, waar verweerder vanuit is gegaan. Verzoeksters stellen dat uit het feit dat de vetzuren C7 tot C20 in de bijlage van Richtlijn 91/414/EEG zijn opgenomen betekent dat alle vetzuren die onder die rubriek vallen als werkzame stof zijn toegelaten en dat perlargonzuur en caprinezuur slechts als voorbeelden zijn genoemd. Nergens is geregeld dat per afzonderlijk vetzuur de veiligheid of de fysisch chemische eigenschappen ervan moeten worden aangetoond, dus is het volgens verzoeksters voldoende dat die worden aangetoond van vetzuren C7 tot C20. Daarom zijn de bij verweerder ingediende stukken wel toereikend om een inwilliging van hun herregistratie-aanvragen te rechtvaardigen en had verweerder geen aanvullende data over caprinezuur mogen vragen.
Verzoeksters stellen voorts dat zij erop hadden mogen vertrouwen dat de in het kader van hun herregistratie-aanvragen aangeleverde informatie volledig was, omdat verweerder dat heeft bevestigd bij brief van 4 december 2009 met de mededeling dat aan de compliance check was voldaan. Daarnaast stellen verzoeksters dat zij ook op grond van het feit dat de aanvragen in behandeling zijn genomen, er op grond het Bestuursreglement 2007 vanuit mochten gaan dat er geen gegevens ontbraken en stellen zij dat de door verweerder gewenste gegevens van de fabrikant wel bij hem bekend zijn. Verzoeksters stellen ook dat de afwijzing van hun aanvragen voor hen niet voorzienbaar was. Verder wijzen zij op het advies van lidstaat-rapporteur Ierland over de herregistratie van de middelen 1 in Ierland en dat de Europese Commissie dit advies volgt volgens Guidance Document SANCO/10328/2004-rec 8, 24.01.2012, waaruit volgens verzoeksters ook volgt dat nieuwe gegevens van werkzame stoffen pas mogen worden behandeld bij de herbeoordeling van de goedkeuring van de werkzame stof in 2020.
Over de gebruikte analysemethodes voeren verzoeksters aan dat verweerder titratie ten onrechte niet heeft geaccepteerd. Zij stellen dat in Denemarken de toelating en herregistratie is goedgekeurd en de door verzoekster 1 gehanteerde titratiemethode geaccepteerd. Volgens verzoeksters is de titratiemethode een geschikte analysemethode om de stabiliteit van de werkzame stof te bepalen en tonen de resultaten van de analyses uitgevoerd met de titratiemethode aan dat de formulering stabiel is gedurende twee jaar bij opslag bij kamertemperatuur. Verzoeksters wijzen op door verzoekster 1 recent ingebrachte rapporten, waaruit zou blijken dat de titratiemethode inmiddels is gevalideerd en die verweerder hoort te betrekken bij zijn beslissing op bezwaar.
Beoordeling
Gelet op wat partijen over en weer hebben aangevoerd, geplaatst tegen de achtergrond van de motivering waarop de besluiten ten aanzien van verzoekster 1 rusten, vloeit hun geschil kennelijk voort uit een verschil van opvatting over wat hier beschouwd moet worden als de werkzame stof van de middelen. Daarover overweegt de voorzieningenrechter het volgende. Het Europese normatieve kader, of dit nu wordt bezien vanuit het regiem van Richtlijn 91/414/EEG of van Verordening 1107/2009, bevat gedetailleerde voorschriften hoe een dossier moet worden ingericht en gevuld om met kans op succes toelatingen en herregistraties als hier aan de orde aan te vragen. Die voorschriften bepalen onder meer welke specificaties het dossier over de identificatie van de werkzame stof moet bevatten, zoals de naam, het adres en de vestigingsplaats van de fabrikant, dat er uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over de samenstelling van het preparaat moeten worden verschaft (werkzame stof(fen), onzuiverheden, hulpstoffen, inerte bestanddelen, enz.) en informatie over de houdbaarheid, stabiliteit en houdbaarheidsperiode. Bij een zodanige fijnmazige, dwingende, gegevensverstrekking bij de aanvraag om toelating of herregistratie van een gewasbeschermingsmiddel lijkt niet aan te sluiten dat bij aanvragen om toelating of herregistratie van een gewasbeschermingsmiddel met als werkzaam bestanddeel één van de onder C7 tot C20 begrepen vetzuren niet langer gespecificeerd hoeft te worden om welk vetzuur het gaat. Zulks te minder omdat deze vetzuren wat samenstelling betreft in hier in aanmerking te nemen mate van elkaar verschillen. De opvatting van verzoekster 1, kortweg inhoudende dat vetzuren C7 tot C20 hier als zodanig als de werkzame stof moet worden beschouwd acht de voorzieningenrechter dan ook niet voor de hand liggend. Kennelijk vanuit een ander opvatting op dit punt heeft verzoekster 1 gemeend dat het door haar ingediende dossier van toereikende, relevante, informatie was voorzien. Verweerder heeft dat gemotiveerd bestreden en de stukken in het dossier laten zien dat bij de beoordeling van de aanvragen relevante gegevens ontbraken voor een positieve beslissing daarop.
Het voorgaande geeft in ieder geval geen, althans onvoldoende, aanleiding om te komen tot het oordeel dat zeer ernstig moet worden betwijfeld of het door verweerder ingenomen standpunt – kortweg: essentiële gegevens om positief op de aanvragen te kunnen beslissen ontbreken – juist is. Dat betekent dat niet wordt voldaan aan de hier, voor het treffen van een voorlopige voorziening, aan te leggen en hiervoor beschreven toetsingsmaatstaf. De overige argumenten die verzoekster 1 heeft aangevoerd leiden niet tot een ander oordeel.
Al aangenomen dat het vertrouwensbeginsel hier een rol zou kunnen spelen op de wijze als door verzoekster 1 bepleit, dan nog heeft de voorzieningenrechter in de stukken geen aanknopingspunten kunnen vinden voor het, voorlopige, oordeel dat verzoekster 1 na het indienen van haar stukken in het kader van haar aanvragen en de reactie van verweerder daarop, een afwijzing niet meer behoefde te verwachten. Die reactie van verweerder heeft, naar uit de stukken genoegzaam blijkt, louter betrekking op de formele volledigheid van het ingediende dossier, maar loopt niet vooruit op de uitslag van een beoordeling van de inhoudelijke toereikendheid van de verschafte gegevens. Dat de middelen 1, naar verzoeksters stellen, in Denemarken wel zijn toegelaten behoefde voor verweerder geen reden te zijn om deze middelen daarom in Nederland toe te laten. Al wat verzoekster 1 verder nog heeft betoogd stuit af op wat hiervoor is overwogen. Dat betekent dat het verzoek om voorlopige voorziening van verzoekster 1 zal worden afgewezen.
Het door verzoekster 2, die slechts over afgeleide toelatingen beschikte, ingediende verzoek om voorlopige voorziening treft hetzelfde lot, nu niet is gebleken van bijzondere omstandigheden die, met voorbijgaan aan het ten aanzien van verzoekster 1 overwogene, zouden nopen ten aanzien van haar een voorlopige voorziening te treffen, ook niet van beperkte strekking.
9. De voorzieningenrechter wijst de verzoeken af.
10. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De voorzieningenrechter wijst de verzoeken om voorlopige voorziening af.
Deze uitspraak is gedaan door mr. R.R. Winter, in aanwezigheid van mr. M.B. van Zantvoort, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 8 maart 2016.
w.g. R.R. Winter w.g. M.B. van Zantvoort